Etude SEAMARK : étude de phase 2, randomisée et ouverte, évaluant un traitement par encorafénib et cetuximab associés au pembrolizumab, par rapport au pembrolizumab seul, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique BRAF V600E mutant, MSI H/DMMR, qui n'a pas encore été traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 16 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Eli Lilly and Company Merck Sharp & Dohme (MSD) MERCK KGAA

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/03/2026
Fin d'inclusion effective le : 13/11/2024
Dernière inclusion le : 13/11/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 104
Nombre d'inclusions faites :
France: 101
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 81

Résumé

Le but de cette étude est de connaître les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, cetuximab et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du cancer colorectal qui : - est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) ; - présente une hypermutabilité génétique (tendance à la mutation) ou une altération de la réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) - présente un certain type de gène anormal appelé "BRAF" et ; - n'a pas reçu de traitement préalable. Tous les participants à cette étude recevront le pembrolizumab à la clinique de l'étude sous forme de perfusion intraveineuse (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude. De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib par voie orale à domicile tous les jours et du cetuximab par perfusion intraveineuse à la clinique de l'étude. L'équipe de l'étude surveillera l'évolution du traitement de chaque participant lors de visites régulières à la clinique de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004969
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003715-26
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05217446

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A phase 2, randomized, open-label study of encorafenib and cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in participants with previously untreated BRAF V600E mutant, MSI H/DMMR metastatic colorectal cancer.</span>

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est de connaître les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, cetuximab et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du cancer colorectal qui : - est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) ; - présente une hypermutabilité génétique (tendance à la mutation) ou une altération de la réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) - présente un certain type de gène anormal appelé "BRAF" et ; - n'a pas reçu de traitement préalable. Tous les participants à cette étude recevront le pembrolizumab à la clinique de l'étude sous forme de perfusion intraveineuse (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude. De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib par voie orale à domicile tous les jours et du cetuximab par perfusion intraveineuse à la clinique de l'étude. L'équipe de l'étude surveillera l'évolution du traitement de chaque participant lors de visites régulières à la clinique de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome colorectal de stade IV à instabilité des microsatellites élevée/réparation de mésappariement déficiente (MSI-H/dMMR) confirmé localement
  • Mutation BRAF V600E confirmée localement dans le tissu tumoral ou le sang.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonctionnement adéquat des organes

Carte des établissements