Etude Sein néo-adjuvant : Essai de phase 2 randomisé comparant deux chimiothérapies néo-adjuvantes chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein non métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Centre Jean Perrin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/02/2007
Nombre d'inclusions prévues : 264
Nombre effectif : 256 au 26/03/2014
Clôture effective le : 26/03/2014

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer une chimiothérapie adaptée à la réponse au traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérées.<p><br></p><p><br></p>Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.<p><br></p><p><br></p>Dans le premier groupe, les patientes recevront une chimiothérapie de type FEC100 avec du 5-fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes recevront ensuite du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Une évaluation sera réalisée après la 2ème, la 4ème et la 6ème cure.<p><br></p><p><br></p>Dans le deuxième groupe, les patientes recevront également un total de 6 cures, dont le type (FEC100 ou docétaxel) sera adapté en fonction de la réponse aux traitements. Toutes les patientes recevront tout d'abord 2 cures de type FEC100. Suite à une évaluation, les patientes recevront soit 2 cures supplémentaires de FEC100, soit 4 cures de docétaxel. Les patientes ayant reçu 4 cures de FEC100 seront de nouveau évaluées et recevront soit 2 nouvelles cures de FEC100, soit 2 cures de docétaxel.<p><br></p><p><br></p>Dans les deux groupes, après la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et un curage axillaire seront pratiqués suivis le cas échéant d’une radiothérapie et d’un traitement hormonal pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0395
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000673-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00425516, http://theoncologist.alphamedpress.org/content/20/3/243

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Contact public de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation d’une chimiothérapie néo-adjuvante adaptée selon la réponse versus chimiothérapie néo-adjuvante standard 3 FEC 100 + 3 Taxotère®.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patientes sont randomisées en 2 bras de chimiothérapie néo-adjuvante :</p> <p>- Bras A ("standard") : le traitement associe 3 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 suivies de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Les patientes reçoivent du 5-FU, de l’épirubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV le même jour ; ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patientes reçoivent ensuite du docétaxel en perfusion IV. La perfusion est également répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures.</p> <p>Une évaluation a lieu après la 2ème, la 4ème et la 6ème cure.</p> <p>- Bras B ("modulé") : le traitement associe 6 cures des chimiothérapies mises en œuvre dans le bras A (FEC100 ou docétaxel) mais avec une modulation en fonction de la réponse au traitement.</p> <p>Les patientes reçoivent tout d'abord 2 cures de chimiothérapie de type FEC100. Une 1ère évaluation est ensuite réalisée.</p> <p>En cas de réponse &gt;= 30%, 2 cures supplémentaires de FEC100 sont administrées. Après une 2ème évaluation, les patientes reçoivent 2 cures de FEC100 si la réponse est &gt;= 50% ou 2 cures de docétaxel sinon.</p> <p>En cas de réponse &lt; 30%, les patientes reçoivent 4 cures de docétaxel.</p> <p>Dans les 2 bras, après la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et un curage axillaire sont pratiqués suivis, le cas échéant, d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie pendant 5 ans.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Améliorer le taux de réponse complète histologique à la chirurgie effectuée après 6 cures de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la réponse objective clinique, échographique et mammographique.
  • Étudier le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie sans rechute et la survie globale.
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier les facteurs biologiques prédictifs de la chimiorésistance et de nouveaux facteurs (technique des biopuces).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer du sein histologiquement prouvé, non métastasé, > 2 cm (< 2 cm si situé dans la région aréolaire).
  • Tumeur T2-T3, N0-N1, unilatérale, non inflammatoire, grade II-III histologique, sans extension au-delà du sein et du creux axillaire.
  • Tumeur HER2 neu négatif.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Absence de pathologie cardiaque évolutive et de contre-indication aux anthracyclines (FEVG normale).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale normale, transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute autre forme de cancer du sein.
  • Tumeur HER2 neu 3+ (ICH ou FISH ou CISH).
  • Tumeur non mesurable.
  • Présence de microcalcifications diffuses, conservation mammaire impossible.
  • Neuropathie périphérique ≤ 2 (NCI-CTC).
  • Antécédents d’allergie au polysorbate 80.
  • Antécédents de deuxième cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou cancer basocellulaire cutané).
  • Autres pathologies médicales pouvant interférer avec l’évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans les 12 mois, anomalies psychiatriques ou neurologiques significatives.
  • Atteinte du SNC symptomatique ou évolutive ou présence de métastases.
  • Participation à un autre essai dans un délai de 30 jours, traitement concomitant avec un autre médicament en expérimentation. Inclusion possible des patientes incluses dans un essai non thérapeutique limité à un examen biologique ou à un examen para-clinique
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse complète histologique (classification de Chevallier et Sataloff).

Carte des établissements