Etude SENTICOL III : étude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant la validation de la technique de cartographie du ganglion sentinelle et comparant les résultats entre les patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) et les patientes qui ont eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN) pour le suivi du cancer du col de l’utérus débutant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer précoce du col utérin.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/05/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 31/05/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 200
Tous pays: 950
Nombre d'inclusions faites :
France: 500
Tous pays: 988
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: 300

Résumé

<p><span style="color: black;">En cancérologie, le statut ganglionnaire constitue un facteur pronostique important ainsi qu'un critère décisionnel majeur de traitement adjuvant, rendant la lymphadénectomie indispensable. La détection du ganglion sentinelle qui s'est développée dans le but de réduire la morbidité de cette chirurgie extensive, représente une avancée majeure dans la prise en charge chirurgicale des cancers.</span></p><p>&nbsp;</p><p>L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN).</p><p>&nbsp;</p><p>Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants :</p><p>&nbsp;</p><p>Les patientes du premier groupe auront une biopsie SLN uniquement ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie.</p><p>&nbsp;</p><p>Les patientes du deuxième groupe auront une biopsie SLN et une dissection PLN ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie.</p><p>&nbsp;</p><p>Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées :</p><p>A l’inclusion :</p><p>* Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral.</p><p>* Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), et évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques); bilan biologique ; remplissage de questionnaires de qualité de vie (QdV).</p><p>&nbsp;</p><p>Pendant la chirurgie sous anesthésie générale ; examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN et biopsie SLN ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le 2<sup>ème</sup> groupe de patientes seulement)&nbsp;et hystérectomie et trachelectomie.</p><p>&nbsp;</p><p>30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.</p><p>&nbsp;</p><p>Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1<sup>ère</sup> année, tous les 4 mois la 2<sup>ème</sup> année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer la progression du cancer) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3272
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03386734

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Fabrice LECURU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 55 00

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Fabrice LECURU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 56 24 55 00

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en simple aveugle et multicentrique.</p><p>&nbsp;</p><p>Les patientes sont randomisées dans l’un des 2 bras suivants :</p><p>&nbsp;</p><p>- Bras A : les patients ont une biopsie SLN uniquement&nbsp;et une hystérectomie et trachélectomie.</p><p>&nbsp;</p><p>- Bras B : les patients ont une biopsie SLN et une dissection PLN associée à une hystérectomie et trachélectomie.</p><p>&nbsp;</p><p>Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes sont réalisées :</p><p>&nbsp;</p><p>A l’inclusion :</p><p>* Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral.</p><p>* Dans les 7 jours avant la chirurgie&nbsp;: examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; bilan biologique&nbsp;; questionnaires de qualité de vie (QdV).</p><p>&nbsp;</p><p>Le jour de la chirurgie sous anesthésie générale (accès laparoscopique ou robotique) ; Examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN + biopsie ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le bras B seulement)&nbsp;et hystérectomie et trachelectomie</p><p>&nbsp;</p><p>30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie.</p><p>&nbsp;</p><p>Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1<sup>ère</sup> année, tous les 4 mois la 2<sup>ème</sup> année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans maladie (non infériorité de SLN versus SLN + PLN) et de la qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).

Objectifs secondaires :

  • Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases).
  • Evaluation de la cartographie avec le vert d'indocyanine.
  • Evaluer la morbidité et des mortalités chirurgicales.
  • Déterminer des valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.
  • Analyse des coûts dans certains pays.
  • Évaluer les complications lymphatiques et des membres inférieurs.
  • Contrôle qualité des la radicalité de la chirurgie

Critères d’inclusion :

  • Femmes d’âge ≥18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome du col de l’utérus (documenté par biopsie ou par cônisation).
  • Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires, la2, lb1, lb2 ; et IIa1 selon la classification FIGO 2018.
  • Tumeur d’un diamètre maximum ≤ 40 mm à l’examen clinique et à l’IRM.
  • Absence de ganglion suspect à l’IRM abdominale ou pelvienne avec exploration jusqu'à la veine fémorale (selon RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer au niveau abdominal ou pelvien.
  • Antécédent de chimiothérapie et/ou radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (la brachythérapie antérieure est acceptée).
  • Allergie documentée au colorant bleu, isotope ou vert d’indocyanine.
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, sauf si le traitement de la maladie est terminé et que la patiente est en rémission complète.
  • Patientes atteintes d'un cancer synchrone.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie et qualité de vie.

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