Étude SENTINEL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/06/2014
Nombre d'inclusions prévues : 224
Nombre effectif : 133 au 09/01/2016
Clôture effective le : 09/01/2016

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un auto-questionnaire (score SENTINEL) et un questionnaire de qualité de vie et d’évaluation des signes dépressifs. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’un suivi habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à trois, six et douze mois de suivi.

Population cible

  • Type de cancer : preuve de concept
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2377
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02361099

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : preuve de concept
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Fabrice DENIS

18 rue Victor Hugo,
72015 Mans,

02 43 39 13 00

http://www.centre-jean-bernard.org/Clinique-Victor-Hugo.html

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée évaluant l’impact sur la survie et la qualité de vie de la surveillance par web-application des patients atteints d’un cancer bronchique par rapport à un suivi classique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont ensuite, randomisés en deux bras : - Bras A : les patients bénéficient d’un suivi standard habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. - Bras B : les patients bénéficient d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficient d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complètent un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la dépression.
  • Évaluer le temps moyen de détection de la rechute.
  • Évaluer l’indice de performance du patient à la détection de la rechute.
  • Évaluer les coûts d’imagerie.
  • Évaluer la compliance de l’application.
  • Évaluer le type de traitement débuté à la rechute.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC), prouvé histologiquement.
  • Patient à risque élevé de rechute (Stades TxN1, IIIA, IIIB, IV).
  • Traitement anticancéreux achevé dans les 3 derniers mois par chirurgie, ou chirurgie puis chimiothérapie adjuvante, ou radiothérapie-chimiothérapie concomitante, ou radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique, ou chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne.
  • Traitement par TKI en 1ère ou 2ème ligne ou un traitement de maintenance par Alimta® et/ou Avastin® ou Gemzar® bien toléré (score SENTINEL ≤ 6 à l'inclusion) débuté depuis moins de 3 mois avec absence de progression de la maladie.
  • Score SENTINEL initial ≤ 6.
  • Patient ayant accès à internet et à une boite mail.
  • Patient affilié à un régime de la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie progressive à la fin du traitement spécifique.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l'observance du protocole et le suivi de l'étude.
  • Raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques pouvant compromettre le suivi protocolaire par le patient.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.
  • Patient ayant participé à une autre étude interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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