Étude SENTINEL Lymphome : étude de cohorte randomisée visant à évaluer l’intérêt d’une surveillance par application web des patients ayant un lymphome à haut risque de rechute en réponde complète ou partielle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à haut risque de rechute en réponse complète ou partielle.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Weprom

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Takeda SIVAN Innovation

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/07/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 52
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome hodgkinien prend naissance dans les lymphocytes B anormaux appelés cellules de Hodgkin et de Reed Sternberg. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Les lymphomes à cellules T sont des lymphomes non hodgkiniens qui affectent les lymphocytes T. Le suivi standard des patients ayant un lymphome inclut un examen clinique et biologique tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et une imagerie tous les 6 mois, mais l’intérêt de cette imagerie reste controversé. Les nouvelles technologies de l’information et de la communication peuvent améliorer le suivi des patients, surtout pour faciliter l’échange d’information entre le patient et le médecin. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une surveillance par application web des patients ayant un lymphome à haut risque de rechute en réponse complète ou partielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe réaliseront une autoévaluation de symptômes via l’application SENTINEL avec un intervalle maximal de 14 jours entre 2 saisies et si besoin chaque fois que les symptômes apparaîtront. En cas d’alerte SENTINEL, les patients seront convoqués en consultation dans les meilleurs délais avec un bilan d’imagerie si nécessaire. Les patients auront aussi le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. Les patients du deuxième groupe auront le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3475
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03154710

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Relevance of a web-mediated follow up in patients having a lymphoma with a high risk of relapse in complete or partial response (SENTINEL Lymphome).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients réalisent une autoévaluation de symptômes via l’application SENTINEL avec un intervalle maximum de 14 jours entre 2 saisies et si besoin chaque fois que les symptômes apparaîtront. En cas d’alerte SENTINEL, les patients sont convoqués en consultation dans les meilleurs délais avec un bilan d’imagerie si nécessaire. Les patients ont aussi le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. - Bras B : les patients ont le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. Les patients sont suivis pendant 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le bénéfice du suivi via l’application SENTINEL Lymphome quant à l’identification des complications significatives survenant entre 2 consultations de suivi systématiques avec le spécialiste.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale à 2 ans.
  • Évaluer le délai estimé entre le diagnostic d’une complication permis par l’application et la date théorique du suivi ultérieur programmé.
  • Évaluer la proportion d’hospitalisations pour urgence vitale.
  • Évaluer le nombre total de complications observées.
  • Évaluer la qualité de vie des patients.
  • Évaluer le degré de conformité des patients à l’utilisation de l’application.
  • Évaluer le degré de satisfaction quant à l’utilisation de l’application et la mise en place d’une surveillance par web.
  • Évaluer le nombre de complication significatives quelles qu’elles soient, survenues et non identifiées via l’application (calcul de la sensibilité).
  • Évaluer le nombre de complications significatives quelles qu’elles soient, survenues et identifiées dans le groupe suivi systématique, hors suivi systématique.
  • Évaluer l’indice de la performance à la rechute.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome T en première réponse complète ou partielle.
  • Lymphome de Hodgkin en deuxième réponse complète ou partielle, y compris après une autogreffe.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B en deuxième réponse complète ou partielle, y compris après une autogreffe ou en première réponse complète ou partielle pour les patients ayant un score IPI-R > 3.
  • Bilan d’imagerie de fin de traitement de moins de 4 semaines.
  • Score de symptômes initial ≤ 5.
  • Accès à internet et à une boite mail.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Progression du lymphome dans une période de moins de 3 mois après la fin du traitement précédent.
  • Localisation cérébrale ou méningée symptomatique.
  • Présence ou antécédent d’un autre cancer dans les 3 dernières années, à l’exception des cancers cutanés autres que les mélanomes, des cancers in situ du col de l’utérus ou d’autres cancers considérés comme guéris.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l’observance du protocole et le suivi de l’étude.
  • Incapacité à se conformer aux contraintes du protocole pour des raisons psychologiques, sociales familiales ou géographiques.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Capacité d’identification de complications significatives survenant entre 2 consultations de suivi systématiques avec le spécialiste.

Carte des établissements