Etude SENTIRAD-01 : étude randomisée comparant l’évaluation du ganglion sentinelle aux protocoles actuels de stadification de la maladie dans les carcinomes de l’endomètre précoces à risque intermédiaire et haut risque de rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l’endomètre.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2014

Collaborations :

Cancéropôle Nord-Ouest INSERM

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 262
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de l’endomètre se développe à partir du tissu de l’utérus où se produit la nidation. Pour évaluer l’étendue d’un cancer, les médecins prennent en compte 3 critères : la taille de la tumeur, la présence ou non de métastases et l’atteinte ou non des ganglions. Si des ganglions sont atteints, cela signifie que la maladie a commencé à se disséminer. L’ablation des ganglions lymphatiques fait partie des recommandations pour éviter le risque de récidive. Le ganglion sentinelle est le premier ganglion le plus proche de la tumeur susceptible d’être envahi par les cellules cancéreuses. La technique du « ganglion sentinelle » consiste à retirer uniquement le premier ganglion lymphatique qui draine l’utérus pour déterminer s’il est envahi par des cellules cancéreuses : s’il n’en contient pas, les autres ganglions ont très peu de risque d’en avoir et il n’est donc pas utile de les enlever, si le ganglion sentinelle contient des cellules cancéreuses, la probabilité pour que les autres ganglions soient atteints est importante : il faut faire un curage ganglionnaire complet. L’objectif de cette étude est de comparer la morbidité induite par la politique sentinelle et celle induite par les protocoles actuels standards de stadification de la maladie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre précoce à risque intermédiaire et haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe suivront la politique du ganglion sentinelle : des injections cervicales à l’aide de traceur seront réalisées et la progression du traceur sera suivie d’un contrôle visuel pour rechercher un ganglion sentinelle. Les patientes du 2ème groupe suivront les protocoles standards actuels et subiront en fonction du stade de leur maladie une intervention chirurgicale visant à enlever les ganglions et vaisseaux lymphatiques qui drainent le tissu ou l’organe qui est le siège d’u cancer (il s’agit d’une lymphadénectomie ou encore d’un curage ganglionnaire). Les patientes seront suivies cliniquement tous les 3 mois pendant au moins 3 ans. Des examens d’imagerie seront demandés sur présence de symptômes.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2995
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-001732-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02598219

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SENTIRAD-01: Value of sentinel node (SN) policy in early stage endometrial carcinomas at intermediate and high risk of recurrence: randomized study comparing sentinel node policy to current French initial staging protocols.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Dans le mois suivant la première consultation les patientes sont randomisées dans 2 bras : - Bras A : les patientes suivent la politique du ganglion sentinelle. Des injections cervicales à l’aide de traceur sont réalisées et la progression du traceur est suivie d’un contrôle visuel pour rechercher un ganglion sentinelle. Si aucun ganglion sentinelle n’est détecté, une lymphadénectomie pelvienne bilatérale est effectuée pour ne pas manquer de ganglions positifs. - Bras B : les patientes ont une lymphadénectomie en fonction de leur type de cancer : une lymphadénectomie pelvienne bilatérale pour le carcinome endométrioïde à risque intermédiaire ; une lymphadénectomie ilio-infrarénale para-aortique pour le carcinome endométrioïde à haut risque ; une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique pour le carcinome non endométrioïde à haut risque. Les patientes sont suivies cliniquement tous les 3 mois pendant au moins 3 ans. Des examens d’imagerie sont demandés sur présence de symptômes.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la morbidité induite par une politique sentinelle avec celle induite par le standard national de 2010 de stadification chirurgicale initiale des carcinomes endométriaux de risque intermédiaire et de risque élevé.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de détection du ganglion sentinelle.
  • Déterminer le taux de détection de ganglions positifs (pN1).
  • Déterminer la survie sans progression, la survie spécifique et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome de l’endomètre cliniquement précoce (par examen clinique, IRM/échographie abdomino-pelvienne ou scanner si l’IRM est impossible et biopsie endométriale ou curetage) dont le risque de récidive est défini selon la classification ESMO : endométrioïde (type 1 histologique) de risque intermédiaire : stades FIGO 2009 IA/T1a de grade 3, ou IB-II de grade 1 ou 2 ; ou endométrioïde de haut risque (type 1 histologique) : stades FIGO 2009 IB/T1b ou II de grade 3 ; ou non-endométrioïde de haut risque (type 2 histologique) : stades FIGO 2009 I-II.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Non carcinome (sarcome, tumeur trophoblastique).
  • Carcinome endométrioïde à faible risque de récidive ESMO : stade 2009 FIGO IA grade 1-2.
  • Maladie métastatique.
  • Suspicion d’adénopathie lors du bilan d’extension.
  • Ganglion suspect pelvien, para-aortique à l’IRM préopératoire.
  • Hystérectomie antérieure (cette étude ne concerne pas les patientes adressées pour une stadification secondaire).
  • Etat postopératoire.
  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Intolérance connue aux colorants injectables (bleu patenté ou vert d’indocyanine).
  • Inexpérience des équipes dans la technique de détection du ganglion sentinelle pelvien.
  • Incompréhension de l’étude.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morbidité spécifique (complications peropératoires, lymphocèle symptomatique, lymphœdème des jambes) (NCI-CTCAE v4.0).

Carte des établissements