Étude SerCaBot-2302 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité du Serratus Plane Block (SPB) ou du Botox-A par rapport au patch de capsaïcine à 8%, comme traitement de 2ème ligne après une mastectomie totale ou partielle, chez des patientes atteint d'un cancer du sein unilatéral et présentant une douleur chronique neuropathique persistante après une première ligne de traitement.

Résumé

Après une mastectomie, environ 30 % des patientes souffrent de douleurs neuropathiques chroniques d’intensité modérée à sévère, souvent causées par une lésion nerveuse. Ces douleurs peuvent altérer la qualité de vie et nécessitent des traitements au long cours. En première intention, des médicaments systémiques comme les antidépresseurs ou la gabapentine sont proposés, mais leur efficacité est variable et leurs effets indésirables parfois difficiles à tolérer. En deuxième intention, des traitements locaux, comme le patch de capsaïcine à 8 %, l’anesthésie locorégionale par bloc du muscle serratus (SPB) ou la toxine botulinique de type A (Botox-A), pourraient offrir une alternative. Toutefois, aucune étude n’a comparé directement ces trois options.

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de ces 3 traitements chez des patientes ayant subi une mastectomie totale ou partielle pour un cancer du sein unilatéral, et présentant une douleur chronique neuropathique persistante après une première ligne de traitement.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes :

Dans le 1er groupe, les patientes recevront un bloc du muscle serratus (SPB), une technique d’anesthésie locorégionale réalisée en salle de réveil sous échographie. Un anesthésiste injectera un anesthésique local (Naropeïne®) associé à de la clonidine. Ce traitement pourra être répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre fois sur les huit premières semaines, puis une nouvelle série pourra être envisagée après 12 semaines.

Dans le 2ème groupe, les patientes recevront une injection sous-cutanée de toxine botulinique de type A (Botox®) sur la zone douloureuse, déterminée précisément à l’aide d’un examen médical. Une nouvelle injection pourra être réalisée à partir de 12 semaines si nécessaire.

Dans le 3ème groupe, les patientes auront l’application d’un patch de capsaïcine (Qutenza®) à 8 % sur la zone douloureuse, pendant 60 minutes, en hôpital de jour. Un traitement antalgique pourra être administré avant l’application pour améliorer le confort. Une nouvelle application sera possible après 12 semaines.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de ces traitements en mesurant la diminution de la douleur après 8 semaines.

Cette étude inclura environ 123 patientes et se déroulera au Centre Oscar Lambret de Lille.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein unilatéral traité par mastectomie totale ou partielle.
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005754
• EudraCT/ID-RCB : 2024-517420-20-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06807164

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Serratus Plane Block (SPB) versus Capsaïcine versus Botox-A contre la douleur chronique neuropathique du syndrome post mastectomie.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Les patientes seront randomisées en 3 bras :<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">- Bras SPB : Réalisation du SPB en salle de réveil post interventionnelle (SSPI) par un anesthésiste sénior formé, avec une injection de Naropeïne® à une dose totale maximale de 150 mg combinée à 150 μg de clonidine, avec sédation consciente légère. Une répétition est possible toutes les 2 semaines, avec un maximum de 4 répétitions sur les 8 premières semaines, puis une nouvelle série à partir de 12 semaines.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">- Bras Botox-A : Injection sous-cutanée d’un maximum de 300 UI de toxine botulinique de type A (Botox Allergan®) en 60 points maximum, sur la zone allodynique, définie de manière semi-instrumentale, avec une sédation consciente légère au moment de l’injection. Une répétition du traitement est possible à 12 semaines.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">- Bras capsaïcine : Application d’un ou deux patchs de capsaïcine (Qutenza®) à 8 %, en hôpital de jour, pour une durée de 60 minutes, avec possibilité de prémédication par antalgique oral. Une répétition du traitement est possible à 12 semaines.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de ces traitements en mesurant la douleur par autoévaluation sur l’échelle numérique de la douleur (END, graduée de 0 à 10) au repos, 8 semaines après la réalisation du traitement (ou 9 semaines après la randomisation si le traitement n’a pas été réalisé), ou plus tôt en cas d’échec thérapeutique.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">L’étude est conduite en monocentrique au Centre Oscar Lambret de Lille et prévoit d’inclure 123 patientes ayant subi une mastectomie totale ou partielle pour un cancer du sein unilatéral, et présentant une douleur chronique neuropathique persistante après une première ligne de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité d’un traitement de deuxième ligne par SPB ou par Botox-A en comparaison au patch de capsaïcine à 8% pour contrôler la douleur chronique neuropathique du syndrome post-mastectomie persistante après une première ligne de traitement, en considérant comme évaluation principale l’évaluation à 8 semaines.

Objectifs secondaires :

• Comparer le succès du contrôle de la douleur à 8 semaines entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer l'évolution dans le temps des scores de douleurs recueillis, entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine), jusqu’à 24 semaines après le traitement.
• Comparer l'évolution dans le temps de la composante neuropathique évaluée par le NPSI entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer l'échec précoce du traitement antalgique local entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer la nécessité d’ajout d’un traitement antalgique systémique entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer le ressenti de l’amélioration par la patiente via l’auto-questionnaire Patient General Impression of Change (PGIC) entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer la sécurité des traitements entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer la dépression et l'anxiété évaluée par l’auto-questionnaire HADS entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).
• Comparer la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF12 entre les trois groupes de traitements (SPB, Botox-A et capsaïcine).

Critères d’inclusion :

• Femme âgée ≥ 18 ans.
• Cancer du sein unilatéral traité par mastectomie totale ou partielle.
• Patiente présentant une douleur chronique neuropathique au moins modérée, définie par : END ≥ 3 et DN4 ≥ 4, sur une zone bien localisée (≤ 240 cm²), au site opératoire, au creux axillaire ou à la face interne du bras homolatéral,entre 3 et 9 mois après la chirurgie mammaire, après échec d’une première ligne de traitement de douleur chronique neuropathique.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive homolatérale du cancer du sein, quel que soit le 1er traitement.
• Antécédent de chirurgie mammaire ou thoracique antérieure à la mastectomie avec douleur résiduelle.
• Polyneuropathie douloureuse liée à la chimiothérapie nécessitant un traitement.
• Radiothérapie loco-régionale adjuvante en cours ou prévue dans les 8 prochaines semaines.
• Surface à traiter ne rendant pas possible un éventuel traitement par toxine botulinique de type A.
• Reconstruction mammaire par lambeau ou lipomodelage.
• Indication de reconstruction mammaire dans les 8 prochaines semaines.
• Infection ou inflammation au site d'injection concerné.
• Douleur chronique d’étiologie autre telle que :des douleurs neuropathiques secondaires à un névrome (douleur localisée), la radiodermite, le sein fantôme, le lymphoedème, le syndrome douloureux régional complexe, la capsulite rétractile et la fibromyalgie.
• Anticoagulation curative /efficace.
• Signes cliniques ou données d’anamnèse conduisant au diagnostic de : trouble de l’hémostase, infection locale, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3.
• Troubles généralisés de l'activité musculaire.
• Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute.
• Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré.
• Etat dépressif score HADS ≥ 11.
• Autre contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
• Impossibilité pour la patiente de suivre le calendrier de l’étude.
• Impossibilité pour la patiente ou pour l’équipe soignante de réaliser le traitement dans les 2 semaines.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Patiente sous tutelle ou curatelle.
• Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Douleur mesurée par autoévaluation par l’échelle numérique de la douleur (END, gradée de 0 à 10) au repos, 8 semaines après la réalisation du traitement (ou 9 semaines après la randomisation si le traitement n’a pas été réalisé), ou plus tôt en cas d’échec du traitement local avant 8 semaines.