Etude SERENA-4 : étude de phase 3, randomisée, comparant le camizestrant, un SERD (un régulateur sélectif des récepteurs à œstrogènes) oral associé au palbociclib par rapport à l’anastrozole associé au palbociclib, comme traitement chez des patients ayant un cancer du sein avancé à ER-positif et HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour une maladie avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein ER-positif HER2-négatif.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 10/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1402
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 296

Résumé

Les médicaments palbociclib, camizestran et anastrozole sont conçus pour agir en bloquant la capacité du cancer à se développer. Le camizestrant est également appelé AZD9833. Le palbociclib et l'anastrozole sont déjà disponibles comme traitements pour les personnes ayant un certain type de cancer du sein.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib chez des patientes ayant un cancer du sein avancé à ER-positif et HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour une maladie avancée.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du camizestrant par voie orale et un placebo par voie orale 1 fois par jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib en prise orale 1 fois par jour pendant 21 jours puis une semaine sans. Les patients du deuxième groupe recevront l'anastrozole par voie orale et un placebo par voie orale 1 fois par jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib par voie orale 1 fois par jour pendant 21 jours puis une semaine sans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004702
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002276-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04711252

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SERENA-4: A Randomised, Multicentre, Double-Blind, Phase III Study of AZD9833 (an Oral SERD) Plus Palbociclib Versus Anastrozole Plus Palbociclib for the Treatment of Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, incluant 1370 patients. <p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 groupes :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent du camizestrant (PO) et un placebo (PO) 1x/jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib (PO) 1x/jour pendant 21 jours puis une semaine sans.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent l'anastrozole (PO) et un placebo (PO) 1x/jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib (PO) 1x/jour pendant 21 jours puis une semaine sans.<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu'à 5 ans maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité du camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la deuxième survie sans progression entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le taux de réponse objective entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la durée de réponse entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai jusqu'à la chimiothérapie entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le taux de bénéfice clinique entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai avant la deuxième thérapie ultérieure entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la qualité de vie entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Evaluer la concentration plasmatique du camizestrant à des temps donnés.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein ER+ HER2-.
  • Non traité auparavant par un traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ locorégionale récurrente ou métastatique.
  • Maladie de novo de stade 4 ou récidive d'une maladie à un stade précoce après au moins 24 mois de traitement endocrinien adjuvant standard.
  • Maladie mesurable (critères RECIST v.1.1) ou ≥ 1 lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique) avec une composante de tissu mou qui peut être évaluée par tomodensitométrie ou IRM.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Femmes ou hommes pré-/périménopausés s'il sont traités avec des agonistes concomitants et approuvés de la LHRH pendant la durée du traitement à l'étude.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un traitement par IA +/- inhibiteur de CDK4/6 avec récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Exposition antérieure à l'AZD9833, à d'autres SERD/agents endocriniens expérimentaux ou au fulvestrant.
  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, présentant un risque de complications potentiellement mortelles à court terme et/ou de crise viscérale imminente.
  • Métastases actives incontrôlées ou symptomatiques connues du système nerveux central, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Maladie cardiaque cliniquement importante et symptomatique.
  • Maladies (telles que maladies systémiques graves ou incontrôlées, transplantation rénale et maladies hémorragiques actives) qui rend indésirable la participation du participant à l'étude ou qui mettrait en péril le respect du protocole.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Infection active notamment tuberculose.
  • Sérologie VHB positive active.
  • Sérologie VHC positive active.
  • Participation à une autre étude clinique avec un traitement à l'étude ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ou l'inscription concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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