Etude SERENA-6 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement par AZD9833 (un régulateurs des récepteurs à œstrogènes oral de nouvelle génération) associé à un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib ou abémaciclib) par rapport à un inhibiteur continu de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) associé à un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2- avec mutation de ESR1, sans progression de la maladie après une 1ère ligne de traitement par un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein ER-positif HER2-négatif locorégional récurrent ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 28/09/2023
Fin d'inclusion effective le : 25/04/2025
Dernière inclusion le : 27/09/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 302
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 312
Nombre de centre prévus :
France: 21
Tous pays: 266

Résumé

Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez les femmes. Chez les personnes atteintes d’un cancer du sein, le corps n’est pas en mesure de contrôler la croissance de certaines cellules. Ces cellules supplémentaires peuvent former des tumeurs dans le sein. Lorsque les cellules tumorales se déplacent vers différentes parties du corps, on parle de cancer avancé. Les chercheurs cherchent de meilleures façons de traiter le cancer du sein avancé.<p><br></p>L’objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement combinant AZD9833, un régulateur des récepteurs aux œstrogènes pris par voie orale, avec un inhibiteur de CDK4/6 (soit palbociclib soit abémaciclib), comparé à un traitement standard utilisant un inhibiteur continu de l'aromatase (comme létrozole ou anastrozole) associé également à un inhibiteur de CDK4/6.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. <p><br></p>- ​Les patients du premier groupe recevront AZD9833 en association avec palbociclib, abémaciclib ou ribociclib. Ils recevront également un placebo d’anastrozole ou de létrozole par voie orale, une fois par jour.<p><br></p>- Les patients de deuxième groupe recevront&nbsp;Anastrozole ou létrozole en association avec palbociclib, abémaciclib ou ribociclib. Ils recevront également un placebo d’AZD9833 une fois par jour, par voie orale.<p><br></p>Les patients recevront AZD9833 (une fois par jour) + l’abémaciclib (deux fois par jour) par voie orale pendant 28 jours. Ils recevront palbociclib ou ribociclib par voie orale, une fois par jour et pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours d’arrêt du traitement. Les patients recevront de l’anastrozole ou du létrozole par voie orale, une fois par jour.&nbsp;

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004787
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000546-17
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04964934

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole)+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC Patients With Detectable ESR1Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment With Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor- A ctDNA Guided Early Switch Study

Résumé à destination des professionnels : <span style="color: black;">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique.</span><p><br></p><span class="ql-cursor"></span>Les patients sont randomisés en 2 bras : ​<p><br></p>- ​Bras ​A : les patients reçoivent AZD9833 en association avec palbociclib, abémaciclib ou ribociclib. Ils reçoivent également un placebo d’anastrozole ou de létrozole par voie orale, une fois par jour.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent&nbsp;Anastrozole ou létrozole en association avec palbociclib, abémaciclib ou ribociclib. Ils reçoivent également un placebo d’AZD9833 une fois par jour, par voie orale.<p><br></p>Les patients reçoivent AZD9833 (une fois par jour) + l’abémaciclib (deux fois par jour) par voie orale pendant 28 jours. Ils reçoivent palbociclib ou ribociclib par voie orale, une fois par jour et pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours d’arrêt du traitement. Les patients recoivent de l’anastrozole ou du létrozole par voie orale, une fois par jour. <p><br></p>Les patients sont suivis par des examens sanguins et des scanners tumoraux. Ils sont suivis jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le retrait de leur consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer efficacité de l'AZD9833 en association avec un inhibiteur de CDK4/6

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un cancer du sein avancé non traité par chirurgie ou radiothérapie.
  • Avoir une mutation ESR1.
  • Avoir un cancer du sein HR positif et HER2 négatif.
  • Actuellement traités avec un inhibiteur de CDK4/6 et un IA et prennent ces médicaments depuis au moins 6 mois.
  • Sans aggravation de cancer après avoir pris un inhibiteur de l’IA et de CDK4/6.
  • En mesure de faire leurs activités quotidiennes.
  • cancer du sein à récepteurs d’œstrogènes positifs (ER+) / HER2-
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, qui présente un risque de complications potentiellement mortelles à court terme.
  • Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques connues du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées rendant la participation à l'étude indésirable ou compromettant le respect du protocole.
  • Patient ayant des antécédents familiaux connus de maladie cardiaque grave.
  • Traitement antérieur par AZD9833, SERD expérimental ou fulvestrant.
  • Toxicités non hématologiques persistantes (CTCAE Grade > 2) causées par un inhibiteur de CDK4/6 et/ou un traitement par IA.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression

Carte des établissements