Étude SERPENTINE : étude évaluant l’intérêt de la quantification de l’immunosuppression dans la prédiction de l’évolution de la maladie, chez des patients ayant un cancer traité par des thérapies standards.

Résumé

<p class="ql-align-justify">La prédiction de l’évolution de la maladie dans les cancers permet d’adapter les traitements à chaque patient en fonction des caractéristiques individuelles et des caractéristiques du cancer.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Cette prédiction peut se faire en partie grâce à l’évaluation de caractéristiques biologiques appelées biomarqueurs qui, selon les biomarqueurs étudiés, permettent d’estimer une réponse à un traitement, un risque de maladie, d’évaluer la présence d’un cancer, etc.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la quantification de l’immunosuppression dans la prédiction de l’évolution de la maladie chez des patients ayant un cancer traité par des thérapies standards.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis en 2 groupes. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Lors de leurs visites le 1^er jour, puis à 1 mois et à 3 mois, les patients du groupe 1 auront un prélèvement sanguin. Un prélèvement supplémentaire sera réalisé en cas de changement de traitement ou de progression.&nbsp;Des questionnaires socio-économique et psychologique seront également distribués à la 1^ère visite.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du groupe 2 seront des volontaires sains ayant les mêmes examens pour la comparaison des groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 mois. <em>&nbsp;</em>

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 90 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004551
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01047-34
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04941365

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Quantifier l’immunosuppression systémique pour personnaliser le traitement du cancer.&nbsp;

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont répartis en 2 groupes&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Groupe 1&nbsp;: lors de leurs visites à J0, M1 et M3, les patients ont un prélèvement sanguin. Un prélèvement supplémentaire est réalisé en cas de changement de traitement ou de progression. &nbsp;Des questionnaires socio-économiques et psychologiques sont également distribués à la visite de J0.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Groupe 2&nbsp;: les patients sont des volontaires sains ayant les mêmes examens pour la comparaison des groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si un test de quantification des MDSC (cellules myéloïdes suppressives) sanguin par cytométrie en flux, développé chez des patients atteints de mélanome (Myeloid Index Score ou MIS), permet de prédire l’évolution de la maladie chez différents patients ayant un cancer suivant des thérapies standards, y compris l’immunothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées et la chirurgie.

Objectifs secondaires :

• Découvrir et développer des biomarqueurs sanguins supplémentaires liés aux MDSC associés au profil phénotypique ou fonctionnel de ces cellules.
• Obtenir plus d’informations sur les voies de signalisation et métaboliques régulant les MDSC humaines, pour la découverte de cibles innovantes pour le traitement de cancer, basé sur l’immunomodulation.
• Réaliser la première enquête évaluant le lien entre l’immunosuppression des MDSC et les traits psychologiques du patient, y compris le statut socio-économique et l’isolement social perçu.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans.
• Diagnostic histologiquement documenté d’un des cancers suivants : mélanome métastatique ou localement avancé ; cancer du sein métastatique résistant à l’hormonothérapie ; carcinome à cellules rénales ou carcinome urothélial ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou ; carcinome épidermoïde cutané ; cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III/CPNPC non-résécable ou métastatique.
• Volonté et capacité de fournir un échantillon tumoral adéquat FFPE pour une analyse exploratoire de biomarqueurs.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Volonté et capacité de se conformer au protocole.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Problèmes neurologiques ou psychiatriques sérieux.
• Toute condition médicale, psychiatrique, familiale, sociale, géographique, ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Infection VIH connue.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fréquence (en termes de pourcentage et de nombre absolu) des sous-ensembles cellulaires définis (CD14+, C15+, CD14+HLA-DRneg, CD14+PD-L1+, CD14+CD16-HLA-DRbrigh, CD15+Lox1+, CD15+CD10+/neg, CD15+CD16+/neg CD15+CD33+/dim) dans le sang total et les cellules mononucléaires du sang périphérique ; la survie sans progression à partir de l’initiation du traitement, la survie globale et le taux de réponse globale (défini selon les critères RECIST) ; le pourcentage de patients ayant une évolution stable, une réponse partielle ou une réponse complète comme le meilleur bénéfice clinique pour le traitement.