Etude SGN35-32 : étude de phase 2 à deux cohortes, évaluant le brentuximab vedotin et une chimiothérapie CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone), comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un lymphome T périphérique (PTCL) avec moins de 10% d’expression de CD30.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome T périphérique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 82
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 49

Résumé

Les lymphomes périphériques à cellules T sont un type de lymphomes non-hodgikiniens. Il s’agit de cancers qui touchent les cellules du système lymphatique, composé de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, du thymus, du foie et de la rate. Les lymphomes périphériques à cellules T, se développent à partir de cellules du système immunitaire, les lymphocytes T, qui suite à certaines mutations deviennent anormaux. Ce cancer représente environ 10% des cas de lymphomes en France. Le principal traitement est la chimiothérapie, associée à une immunothérapie, toutefois, les récidives sont assez fréquentes. Le brentuximab védotin est la combinaison d’un anticorps dirigé contre le CD30, (un récepteur exprimé par les lymphocytes T tumoraux) et d’un antimitotique (qui empêche la division cellulaire et donc diminue la prolifération cancéreuse).&nbsp; L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sureté du brentuximab védotine associé à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis en deux cohortes en fonction de la présence ou non de CD30: cohorte CD30 négatif et cohorte CD30 positif. <p class="ql-align-justify">Les patients recevront du brentuximab védotin associé au cyclophosphamide et à la doxorubicine à J1 de chaque cure de 3 semaines en intraveineuse, de plus, la prednisone sera administrée par voie orale de J1 à J5 de chaque cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4433
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002336-74
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04569032

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Dual-cohort, Open-label, Phase 2 Study of Brentuximab Vedotin and CHP (A+CHP) in the Frontline Treatment of Subjects With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) With Less Than 10% CD30 Expression.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 en ouvert et multicentrique. Les patients sont répartis en deux cohortes en fonction de la présence ou non de CD30, cohorte CD30 négatif et cohorte CD30 positif. <p class="ql-align-justify">Les patients reçoivent du brentuximab védotin IV associé à la cyclophosphamide IV et à la doxorubicine IV à J1 de chaque cure de 3 semaines, de plus, la prednisone est administrée PO de J1 à J5 de chaque cure.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse complète.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer l'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué, à l’exclusion du lymphome anaplasique systémique à grandes cellules, selon la classification révisée de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 2016 sur le lymphome euro-américain.
  • Les sous-types de PTCL non-sALCL suivants sont éligibles : PTCL - non spécifié ailleurs; Lymphome T angio-immunoblastique; Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte ; Lymphome T associé à une entéropathie ; Lymphome T hépatosplénique ; Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe ; Trouble lymphoprolifératif à cellules T indolent du tractus gastro-intestinal ; Lymphome folliculaire à cellules T ; Lymphome T périphérique nodal avec phénotype T-follicular helper.
  • Expression de CD30 < 10 % par évaluation locale dans la tumeur contenant un ganglion lymphatique ou une autre biopsie extranodale des tissus mous.
  • Maladie sensible au fluorodésoxyglucose (FDG) par TEP et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm par TDM, telle qu'évaluée par le radiologue du site.
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic actuel de sALCL.
  • Diagnostic actuel de troubles lymphoprolifératifs cutanés primitifs à cellules T et lymphomes.
  • Diagnostic actuel de mycosis fongoïde (MF), y compris le MF transformé.
  • Antécédents d'un autre cancer invasif primitif, d'une hémopathie maligne ou d'un syndrome myélodysplasique qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG à 5 ans ≥ 90 %), comme le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome cutané non mélanome, le cancer localisé de la prostate, le carcinome canalaire in situ ou le stade I cancer de l'utérus.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente.
  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou doxorubicine.
  • Neuropathie périphérique de base de grade 2 ou supérieur (selon le NCI CTCAE, version 4.03) ou sujets atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % ou maladie cardiaque symptomatique (y compris dysfonction ventriculaire symptomatique, maladie coronarienne symptomatique et arythmies symptomatiques), ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou traitement antérieur avec une dose cumulée complète > 300 mg/m2 de doxorubicine.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon les critères NCI CTCAE version 4.03) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de réponse objective.

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