Étude SGNB7H4V-001 : étude de phase 1 évaluant la tolérance et la séurité d'emploi du SGN-B7H4V, chez des patients atteint de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cette étude testera la sécurité d'un médicament appelé SGN-B7H4V chez des participants atteints de tumeurs solides. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait au corps en plus de traiter la maladie. Les participants auront un cancer qui s'est propagé dans le corps près de son point d'origine (avancé localement) et qui ne peut pas être retiré (non résécable) ou qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique). Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-B7H4V à administrer aux participants. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer la sécurité du SGN-B7H4V et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeurs solides.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005117
• EudraCT/ID-RCB : 2021-002107-35
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05194072

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of SGN-B7H4V in Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude testera la sécurité d'un médicament appelé SGN-B7H4V chez des participants atteints de tumeurs solides. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait au corps en plus de traiter la maladie. Les participants auront un cancer qui s'est propagé dans le corps près de son point d'origine (avancé localement) et qui ne peut pas être retiré (non résécable) ou qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique). Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-B7H4V à administrer aux participants. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer la sécurité du SGN-B7H4V et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeurs solides.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI). Évaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire. Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants : cancer de l'ovaire épithélial séreux de haut grade, cancer péritonéal primaire ou cancer des trompes de Fallope ; cancer du sein HER2-négatif, HR positif ; cancer du sein triple négatif (TNBC) ; carcinome de l'endomètre ; cancer du poumon non à petites cellules (carcinome épidermoïde [SqCC], adénocarcinome [AC]) ; cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire ; carcinome adénoïde kystique (ACC).
• Parties A et B : les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SOC et, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas avoir d'option thérapeutique SOC appropriée
• Partie C : les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SOC, sauf contre-indication
• Le tissu tumoral est requis pour l'inscription.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Maladie mesurable selon la version 1.1 de RECIST au départ