Étude SGNBB228-001 : étude de phase 1 en escalade de dose évaluant le PF-08046049/SGN-BB228 chez des patients atteints d’un mélanome avancé et d'autres tumeurs solides.

Résumé

Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé PF-08046049/SGN-BB228 chez des participants atteints de mélanome et d'autres tumeurs solides difficiles à traiter ou qui se sont propagées dans l'organisme. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait au corps en plus de traiter la maladie. Cette étude comportera 3 parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de PF-08046049/SGN-BB228 à administrer aux participants. La partie C utilisera les informations des parties A et B pour voir si le PF-08046049/SGN-BB228 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeurs solides.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005385
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502348-11-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05571839

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of PF-08046049/SGN-BB228 in Advanced Melanoma and Other Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé PF-08046049/SGN-BB228 chez des participants atteints de mélanome et d'autres tumeurs solides difficiles à traiter ou qui se sont propagées dans l'organisme. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait au corps en plus de traiter la maladie. Cette étude comportera 3 parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de PF-08046049/SGN-BB228 à administrer aux participants. La partie C utilisera les informations des parties A et B pour voir si le PF-08046049/SGN-BB228 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeurs solides.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI). Évaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Toutes les parties : Les participants doivent être atteints d'une maladie récidivante, réfractaire ou intolérante aux soins standards. Les participants doivent être atteints d'une tumeur maligne métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
• Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs suivants : Parties A et B : les participants doivent avoir un mélanome cutané métastatique ou non résécable ; partie C : les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs suivants (mélanome cutané, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer colorectal (CCR), cancer du pancréas, mésothéliome).
• Une biopsie pré-traitement ou la soumission de tissus d'archives est requise
• Pour les participants atteints de mélanome cutané : doivent avoir été précédemment traités par un agent anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) ou anti-ligand de mort programmée-1 (anti-PD-L1) administré seul ou avec d'autres thérapies ; les participants présentant une mutation BRAF ciblable doivent avoir été traités, avoir été intolérants ou avoir été jugés inéligibles à recevoir un traitement par thérapie ciblée BRAF/MEK avant leur entrée dans l'étude.
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 au départ