Etude SGNPDL1V-001: Etude de phase 1, visant à évaluer la sécurité de SGN-PDL1V en monothérapie ou en association au pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée. 

Résumé

Les tumeurs solides avancées sont des cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps, ce qu'on appelle des métastases. À ce stade, les traitements actuels, comme la chimiothérapie, l'immunothérapie ou les thérapies ciblées, sont souvent moins efficaces pour contrôler la maladie. Ces cancers restent un défi médical majeur, car ils sont difficiles à guérir, et les traitements visent principalement à ralentir leur progression et à améliorer la qualité de vie des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de SGN-PDL1V en monothérapie ou en association au pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l’étude détermineront la dose de SGN-PDL1V qui doit être administrée aux participants. La partie C utilisera cette dose pour déterminer la sécurité et l’efficacité de SGN-PDL1V. Les patients recevront le SGN-PDL1V par voie IV. Dans la partie D et E de l’étude, les participants recevront le SGN-PDL1V en association au pembrolizumab par voie IV.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004966
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003517-19
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05208762

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Study of PF-08046054/SGN-PDL1V in Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, interventionnelle, en ouvert. Cette étude comporte trois parties. Les parties A et B de l’étude déterminent la dose de SGN-PDL1V qui doit être administrée aux participants. La partie C utilise cette dose pour déterminer la sécurité et l’efficacité de SGN-PDL1V. Les patients reçoivent le SGN-PDL1V par voie IV. Dans la partie D et E de l’étude, les participants reçoivent le SGN-PDL1V en association au pembrolizumab par voie IV. Les patients sont suivis jusqu’à ce qu’une maladie progressive, une toxicité inacceptable, un retrait du consentement ou d’autres raisons d’interrompre le traitement se produisent, selon la première éventualité.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité et la tolérance de SGN-PDL1V.

Critères d’inclusion :

• Parties A et B:
• Ayant de Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), ou Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), ou Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CSC), métastatiques ou non résécables confirmés histologiquement ou cytologiquement.
• Ayant une maladie récidivante ou réfractaire, qui a progressé avec les traitements approuvés.
• Patients intolérants ou refusés ou ayant des contre-indication aux traitement approuvés.
• Partie C:
• Ayant une maladie récidivante ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SoC.
• Les participants atteints de HNSCC doivent avoir un CSC de la tête et du cou confirmé.
• Score de performance ECOG de 0 ou 1.
• Ayant de la maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Critères de non inclusion :

• Antécédents d’une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du traitement à l’étude ou tout signe de maladie résiduelle d’une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
• Métastases actives connues du système nerveux central sauf si:
• - Sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude après le traitement.
• - Ne pas avoir de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
• - Et ne prenez pas de corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l’étude.
• Maladie lepto-méningée.
• Traitement antérieur avec un agent anti--L1 au cours des 6 derniers mois.
• Réception antérieure d’un agent contenant de la monométhylauristatine E (MMAE).
• Neuropathie préexistante ≥grade 2.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI). Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire. Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT). Nombre de participants ayant reçu des DLT par niveau de dose.