Étude SGR-1505-101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le SGR-1505 administré seul, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Néoplasme à cellules B matures
  • Lymphome non hodgkinien
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Lymphome MALT
  • Lymphome folliculaire
  • Lymphome de Burkitt
  • Lymphome plasmablastique
  • Lymphome à cellules B de haut grade
  • Lymphome cutané primitif du centre folliculaire
  • Lymphome primitif d'épanchement
  • Lymphome à cellules du manteau
  • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
  • Lymphome riche en cellules T/histiocytes
  • Lymphome à grandes cellules B positif à l'ALK
  • Lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B
  • Lymphome de la zone marginale splénique
  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Lymphome de la zone marginale nodale
  • Lymphome lymphoplasmocytaire
  • Lymphome folliculaire de type duodénal
  • Lymphome diffus à grandes cellules B

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Schrödinger

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 52
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 14

Résumé

Il s'agit d'une étude du SGR-1505, un inhibiteur oral du MALT1, chez des sujets atteints de lymphomes à cellules B récidivants/réfractaires (R/R) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505. Des cohortes exploratoires évalueront d'autres PK, PD, l'activité antitumorale préliminaire et l'innocuité pour établir la DR du SGR-1505. Un amendement prévu évaluera le SGR-1505 en association avec d'autres agents anticancéreux, tels que les inhibiteurs de BTK et de BCL-2, chez des patients atteints de tumeurs malignes spécifiques des cellules B.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005462
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505204-34-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05544019

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation Study of SGR-1505 as Monotherapy in Subjects With Mature B-Cell Malignancies

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude du SGR-1505, un inhibiteur oral du MALT1, chez des sujets atteints de lymphomes à cellules B récidivants/réfractaires (R/R) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505. Des cohortes exploratoires évalueront d'autres PK, PD, l'activité antitumorale préliminaire et l'innocuité pour établir la DR du SGR-1505. Un amendement prévu évaluera le SGR-1505 en association avec d'autres agents anticancéreux, tels que les inhibiteurs de BTK et de BCL-2, chez des patients atteints de tumeurs malignes spécifiques des cellules B.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérance et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le sujet doit avoir des antécédents de malignité à cellules B matures confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable ou détectable selon le système de classification spécifique à la maladie applicable et répondre aux critères d'initiation du traitement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.