Étude SHAPE : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à celle d’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col utérin à bas risque.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY) NCIC Clinical Trials Group

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/02/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 160
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 700
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à un traitement par hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique et complèteront un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle. Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne seront réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation. La conisation est une intervention qui consiste à enlever chirurgicalement, une partie du col de l'utérus. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patientes du premier groupe, une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Pour les patientes du deuxième groupe, une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Les patientes seront revues tous les trois mois, la première année, puis tous les quatre mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique et complèteront des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2605
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01658930

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gwenael FERRON

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 61 42 41 48

http://www.iuct-oncopole.fr/

Contact public de l'essai

Gwenael FERRON

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 61 42 41 48

http://www.iuct-oncopole.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3 comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes bénéficient d’un examen clinique et complètent un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle. Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne sont réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation. Les patientes sont ensuite randomisées en deux bras : - Bras 1 (bras contrôle) : une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée. - Bras 2 (bras expérimental) : une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée. Les patientes sont revues tous les 3 mois, la première année, puis tous les 4 mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique si indiqué et complètent des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer qu’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n’est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans récidive extra pelvienne.
  • Décrire le taux de marges chirurgicales positives.
  • Evaluer la survie sans récidive (tous sites confondus).
  • Décrire le taux de ganglions pelviens métastatiques.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie et la santé sexuelle.
  • Décrire le taux de détection des ganglions sentinelles.
  • Evaluer les évènements indésirables liés à la chirurgie.
  • Décrire le taux d’envahissement paramétrial.
  • Evaluer les données médico-économiques en termes de coût utilité et coût efficacité (pour les groupes coopérateurs participants).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18 ans.
  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l’Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
  • Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IA2 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement avec la mise en évidence d’une invasion stromale de profondeur entre 3,0 mm et 5,0 mm et d’une extension latérale ≤ 7,0 mm sur la pièce de conisation, d’une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale) et des marges négatives.
  • Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IB1 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement et présentant une invasion stromale et une extension latérale correspondant aux critères du stade IA2 avec des marges positives, une lésion de taille ≤ 20 mm et une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale).
  • Patientes parlant couramment le français ou l’anglais et acceptant de compléter des questionnaires de qualité de vie.
  • Patientes affilées à un régime de sécurité sociale.
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie de stade FIGO IA1 (selon la classification FIGO, 2009).
  • Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception de tumeur cutanée autre que le mélanome traitée et en rémission, cancer du col in situ traité à titre curatif, autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non Hodgkinien, traités à visée curative et sans récidive depuis plus de 5 ans.
  • Métastases ganglionnaires sur l’imagerie préopératoire ou à l’histologie.
  • Patiente ayant reçu ou devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Patientes protégées par la loi.
  • Patientes enceintes.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive pelvienne.

Carte des établissements

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