Étude SHAPE : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à celle d’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du col utérin à bas risque.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Oncopole Claudius Regaud
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2013
Collaborations :
Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY) NCIC Clinical Trials Group
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/02/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 160
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 700
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à un traitement par hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique et complèteront un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle. Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne seront réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation. La conisation est une intervention qui consiste à enlever chirurgicalement, une partie du col de l'utérus. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patientes du premier groupe, une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Pour les patientes du deuxième groupe, une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Les patientes seront revues tous les trois mois, la première année, puis tous les quatre mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique et complèteront des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2605
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01658930
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Gwenael FERRON
1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,
05 61 42 41 48
Contact public de l'essai
Gwenael FERRON
1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,
05 61 42 41 48
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3 comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes bénéficient d’un examen clinique et complètent un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle. Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne sont réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation. Les patientes sont ensuite randomisées en deux bras : - Bras 1 (bras contrôle) : une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée. - Bras 2 (bras expérimental) : une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée. Les patientes sont revues tous les 3 mois, la première année, puis tous les 4 mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique si indiqué et complètent des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.
Objectif(s) principal(aux) : Montrer qu’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n’est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans récidive extra pelvienne.
- Décrire le taux de marges chirurgicales positives.
- Evaluer la survie sans récidive (tous sites confondus).
- Décrire le taux de ganglions pelviens métastatiques.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie et la santé sexuelle.
- Décrire le taux de détection des ganglions sentinelles.
- Evaluer les évènements indésirables liés à la chirurgie.
- Décrire le taux d’envahissement paramétrial.
- Evaluer les données médico-économiques en termes de coût utilité et coût efficacité (pour les groupes coopérateurs participants).
Critères d’inclusion :
- Age ≥18 ans.
- Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l’Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
- Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IA2 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement avec la mise en évidence d’une invasion stromale de profondeur entre 3,0 mm et 5,0 mm et d’une extension latérale ≤ 7,0 mm sur la pièce de conisation, d’une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale) et des marges négatives.
- Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IB1 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement et présentant une invasion stromale et une extension latérale correspondant aux critères du stade IA2 avec des marges positives, une lésion de taille ≤ 20 mm et une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale).
- Patientes parlant couramment le français ou l’anglais et acceptant de compléter des questionnaires de qualité de vie.
- Patientes affilées à un régime de sécurité sociale.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
- Consentement éclairé et signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie de stade FIGO IA1 (selon la classification FIGO, 2009).
- Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception de tumeur cutanée autre que le mélanome traitée et en rémission, cancer du col in situ traité à titre curatif, autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non Hodgkinien, traités à visée curative et sans récidive depuis plus de 5 ans.
- Métastases ganglionnaires sur l’imagerie préopératoire ou à l’histologie.
- Patiente ayant reçu ou devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante.
- Patientes protégées par la loi.
- Patientes enceintes.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive pelvienne.
Carte des établissements






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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 59
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 51
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Hôpital Morvan
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole
1 avenue Irène Joliot-Curie
31100 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 48
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 44
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Hôpital Tenon
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Hôpital de la Maison Blanche
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 02
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Centre Jean Perrin
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Institut Bergonié
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 68 68
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Hôpital Jeanne de Flandre
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Hôpital de la Mère et de l'Enfant - Limoges
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Clinique Mutualiste La Sagesse
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Clinique de l'Espérance de Mougins
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Hôpital Bretonneau
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Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 76 64 10 70
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
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Hôpital Pellegrin
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Nouvel Hôpital Estaing
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Hôpital de l'Archet
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Centre Georges-François Leclerc
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 02
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Hôpital Lariboisière
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
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Hôpital Hautepierre
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry