Étude SHERLOC MM-121-01-02-09 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d’un traitement associant le MM-121, un anticorps anti-HER3, au docétaxel ou au pémétrexed à un traitement par docétaxel ou pémétrexed seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petits cellules localement avancé ou métastatique et présentant un test positif pour l’héréguline.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merrimack Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 153
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ la moitié des patients de cancer du poumon non à petites cellules sont positifs pour l’heregulin. Les patients positifs pour l’heregulin présentent une réponse plus faible aux chimiothérapies et aux thérapies ciblées. Au cours des études précédentes, il a été observé que l’association d’une immunothérapie par du MM-121 à ces thérapies pourrait restaurer la réponse antitumorale chez des patients positifs pour l’heregulin. L’objectif de cette étude est de comparer le seribantumab (MM-121) associé au docétaxel, par rapport au docétaxel seul chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3176
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003673-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02387216, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SHERLOC MM-121-01-02-09 : Etude de phase II évaluant l’association MM-121 plus docetaxel ou le pémétrexed en comparaison avec le docetaxel ou le pemetrexed seul, chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant un test positif pour l’héréguline.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le délai jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux d’événements indésirables reliés au traitement par MM-121 plus docétaxel.
  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques du MM-121 en association avec du docétaxel et du docétaxel administré en association avec du MM-121.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de poumon métastatique (stade IV) ou de stade IIIB non éligible pour une chirurgie en intention curative.
  • Traitement antérieur par au maximum deux thérapies systémiques, dont une doit être un régime à base de platine pour une tumeur primaire ou récurrente.
  • Tissu analysé pour le test du biomarqueur heregulin.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non inclusion :

  • Mutation d’ALK.
  • Présence d’une délétion de l’exon 19 ou une mutation de l’exon 21 (L858R) du gène EGFR.
  • Neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 (CTCAE).
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques ou qui ont besoin de stéroïdes.
  • Toute autre tumeur maligne active qui a besoin d’une thérapie systémique.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Traitement antérieur avec plus de 2 thérapies anticancéreuses systémiques pour une maladie localement avancée.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-ErbB3.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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