Etude SI-CART-IP : étude longitudinale visant à faire un suivi immunologique des patients qui ont été traités par des CART-T cells.

Résumé

Il existe un type d’immunothérapie visant à favoriser l’activité antitumorale des cellules du système immunitaire, les lymphocytes T. Ces lymphocytes T sont reprogrammés génétiquement pour exprimer un récepteur à leur surface capable de reconnaitre les cellules cancéreuses dans le but de les détruire. Ces lymphocytes T modifiés ou CAR-T sont une nouvelle voie thérapeutique ciblée d’intérêt dans le traitement des cancers.<p><br></p>Le but de cette étude est d’évaluer de manière longitudinale l’effet de l’immunothérapie par CAR-T sur l’activité immunitaire anti-tumorale.<p><br></p>Il s’agit de réaliser une collection d’échantillons sanguins prélevés de manière longitudinale pour chaque patient inclus&nbsp;et de réaliser un suivi immunitaire à une fréquence bien définie (J-5(+/-1 jour), J0 (avant injection CAR-T), puis J3, J6, J10, ainsi que J15 et J21 uniquement pour les patients hospitalisés, M1 et M12 post injection des CAR-T cells).

Population cible

• Type de cancer : hors produits de santé
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005131
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02211-56
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05054231

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : hors produits de santé
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Suivi immunologique des patients traités par des CAR-T cells.

Résumé à destination des professionnels : Etude longitudinale hors produits de santé monocentrique portant sur des patients inclus rétrospectivement et prospectivement. Il s’agit de réaliser une collection d’échantillons sanguins prélevés de manière longitudinale pour chaque patient inclus et de réaliser un suivi immunitaire à une fréquence bien définie (J-5(+/-1 jour), J0 (avant injection CAR-T), puis J3, J6, J10, ainsi que J15 et J21 uniquement pour les patients hospitalisés, M1 et M12 post injection des CAR-T cells).

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l’évolution des caractéristiques biologiques sériques et cellulaires.

Objectifs secondaires :

• Identifier des biomarqueurs prédictifs des évènements postinjection de CAR-T cells tels que le CRS et des biomarqueurs prédictifs de réponse au CAR-T cells.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Injection de CAR-T cells prévues, dans le cadre d’une AMM ou d’une ATU ou patient ayant préalablement été traité par CAR-T cells.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evaluer les marqueurs sériques.