Etude SI101-02 : étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de SMART101 après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques périphériques haplo-identiques avec cyclophosphamide post-transplantation, chez des patients atteints d'hémopathies malignes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde
  • Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Smart Immune

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 40
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques (GCSH) avec du cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005322
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-002530-14
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05768035

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label, Multi-center Phase I/II Study to Assess the Safety and the Efficacy of SMART101 After Haploidentical Peripheral Blood Stem Transplantation With Post-transplant Cyclophosphamide in Subjects With Hematological Malignancies

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques (GCSH) avec du cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’apparition de toxicités inacceptables inattendues (UUT) suite à l’administration de SMART101.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec un donneur haplo-identique avec cyclophosphamide post-transplantation.
  • Les patients doivent avoir un indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
  • Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire intacte ou une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % de la valeur prédite.
  • Les patients doivent avoir des fonctions hépatiques et rénales adéquates, telles qu'évaluées par des critères de laboratoire standard.

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