Etude SIA-CSH: étude évaluant le suivi immunologique après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathie maligne.

Résumé

La reconstitution immunitaire est un paramètre important du suivi des patients allogreffés. Son évaluation est généralement basée sur l’étude quantitative de quelques populations du système immunitaire. L’hypothèse de cette étude est qu’une analyse plus approfondie des différentes sous populations cellulaires du système immunitaire permettrait de mieux comprendre les mécanismes de reconstitution immune post allogreffe et d’identifier de potentiels marqueurs immunologiques prédictifs de GVH, d’infection ou de rechute. Dans ce but, des échantillons sanguins des patients allogreffés seront collectés avant, puis après la greffe à plusieurs temps. De plus, afin d’avoir un contrôle spécifique de chaque patient, le donneur sera également prélevé avant le don de cellules souches hématopoïétiques. En dehors des analyses effectuées sur échantillons frais, les échantillons seront stockés à la tumorothèque avant d’être déstockés de manière groupée pour la réalisation du monitoring complet.

Population cible

• Type de cancer : observationnelle
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005144
• EudraCT/ID-RCB : 2018-A02938-47
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03965429

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : observationnelle
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Suivi immunologique après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, prospective et monocentrique. Des échantillons sanguins des patients allogreffés sont collectés avant, puis après la greffe à différents temps de manière longitudinale. De plus, afin d’avoir un contrôle spécifique de chaque patient, le donneur est également prélevé avant le don de cellules souches hématopoïétiques. En dehors des analyses effectuées sur échantillons frais, les échantillons sont stockés à la tumorothèque avant d’être déstockés de manière groupée pour la réalisation du monitoring complet. L’étude dure 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Permettre le prélèvement des patients et de leur donneur pour un suivi immunologique après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Objectifs secondaires :

• Identifier des biomarqueurs immunologiques prédictifs des évènements post greffe tels que la rechute ou la survenue de la GVH.
• Décrire l’évolution des populations immunes en cas d’immuno-intervention post greffe (notamment les injections de lymphocytes de donneurs [DLI]), ainsi que leur valeur prédictive potentielle de l’efficacité et de la toxicité de ces immunointerventions post greffe.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement (critères linguistiques inclus).