Etude SIMILY : étude visant à décrire l’évolution des facteurs biologiques chez les patients atteints de lymphome B diffus à grande cellule traités en première ligne par immunochimiothérapie R-CHOP.

Résumé

<p>Le lymphome B diffus à grandes cellules est une forme agressive de lymphome non hodgkinien à cellules B et représente la forme la plus fréquente de lymphome. C’est un cancer du système immunitaire et plus précisément du système lymphatique caractérisé par la prolifération anormale des lymphocytes B. Les lymphocytes sont des cellules qui participent à la destruction des virus et des bactéries. Ce cancer se développe dans les ganglions et/ou les organes. Il entraîne une baisse globale de l’immunité. Il est habituellement traité par immunochimiothérapie, c’est-à-dire l’association d’une chimiothérapie et d’anticorps monoclonaux.</p> <p>L’immunochimiothérapie R-CHOP est une association d’un anticorps monoclonal, le rituximab et d’une chimiothérapie à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone qui va permettre de détruire les cellules cancéreuses. C’est le traitement de première ligne du lymphome B diffus à grandes cellules.</p> <p>L’objectif de cette étude sera de décrire l’évolution des biomarqueurs dans le sang, la tumeur et la moelle épinière chez les patients atteints de lymphome B diffus à grande cellule traités en première ligne par immunochimiothérapie R-CHOP.</p> <p>Différents échantillons biologiques seront prélevés. Les échantillons sanguins seront prélevés avant le début du traitement, à la 3ème administration, à la fin du traitement puis 2 ans après le début du traitement ou au moment de la progression. Les échantillons de tumeur et de moelle osseuse seront prélevés au début du traitement et en cas de progression.</p> <p>Les patients seront suivis pendant 2 ans après le début du traitement par R-CHOP ou jusqu’à progression de la maladie.</p>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4467
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04696692

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Cartographie à l’échelle de la cellule unique du microenvironnement immunitaire et tumoral du lymphome B non hodgkinien.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude translationnelle, non randomisée et monocentrique.</p> <p>Des échantillons biologiques sont prélevés à différents temps. Les échantillons sanguins sont prélevés avant l’initiation du 1er cycle de R-CHOP (baseline), à la 3ème administration, à la fin du traitement puis 24 mois après l’initiation ou au moment de la progression. Les échantillons de tumeur et de moelle osseuse sont prélevés à la baseline et en cas de progression.</p> <p>Les patients sont suivis pendant 24 mois après l’initiation du traitement par R-CHOP ou jusqu’à progression de la maladie.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l’évolution des facteurs biologiques.

Objectifs secondaires :

• Etudier l’association potentielle entre les données cliniques et le statut immunitaire ou le profil mutationnel.
• Etudier l'association potentielle entre la réponse évaluée par imagerie TEP et le statut immunitaire ou le profil mutationnel.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Lymphome B diffus à grandes cellules confirmé histologiquement et pour lequel un traitement de première ligne par R-CHOP est prévu (le traitement par R-CHOP ne doit pas avoir été initié avant l’inclusion dans l’étude).
• Echantillon de tumeur archivé (issu du diagnostic initial) disponible.
• Maladie avide au FDG (pour les TEP/CT scan).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute pathologie contre-indiquant les prélèvements d’échantillons tumoraux ou sanguins requis par le protocole.
• Toute maladie grave ou incontrôlée actuelle, y compris, mais sans s'y limiter aux infections en cours ou actives et aux troubles auto-immuns.
• Lymphome du système nerveux central.
• Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique interventionnel.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociale qui pourrait potentiellement, selon le jugement de l’investigateur, empêcher le recueil du consentement éclairé ou gêner la compliance au protocole de l’étude.
• Patient incapable de participer et de se conformer au protocole de l’étude.
• Patient privé de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evolution des facteurs biologiques.