Etude SinocaRT: étude de phase 2 évaluant l'intérêt de la Radiothérapie Conformationnelle en Modulation d’Intensité (RCMI) exclusive en "Dose Painting" après chirurgie endoscopique nasale, chez les patients ayant un cancer des sinus.

Résumé

Les cancers nasosinusiens de l’adulte représentent environ 3% des cancers ORL en France, avec une incidence de 1/100 000 habitants/an. La chirurgie est le gold standard dans la prise en charge des tumeurs sinonasales, ainsi que la radiothérapie en post-opératoire. Le concept de Dose Painting en radiothérapie consiste à délivrer une dose adaptée en fonction du risque de récidive tumorale : plus importante dans le volume à haut risque, et plus faible dans les zones où ce risque est moindre.  L’objectif principal est d’évaluer la proportion de patients sans toxicité muqueuse nasale, oculaire, auditive, endocrinienne et/ou cérébrale radio-induites de grade ≥ 2 selon NCI-CTCAE v5.0 dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie avec modulation d’intensité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie en modulation d’intensité (RCMI) en dose painting hyperciblée sur cartographie histochirurgicale. Les patie ts du 2ème gourpe recevront une radiothérapie en modulation d’intensité (RCMI) standard pan-sinusienne. Tous les patients recevront le traitement pendant 5 jours sur 7, à la dose prévue par l’étude.  Un suivi post-radiographie sera réalisé à 1 mois puis 3, 6, 9, 12 et 18 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005194
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A02011-42
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05943119

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase II de Radiothérapie Conformationnelle en Modulation d’Intensité (RCMI) exclusive en Dose Painting pour les carcinomes des sinus après chirurgie endoscopique nasale.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés selon un ratio 1 :1: - Bras expérimental : les patients reçoivent une Radiothérapie Conformationnelle en Modulation d’Intensité (RCMI) en dose painting sur cartographie histoscannographique. - Bras contrôle : les patients reçoivent une RCMI standard pan-sinusienne. Les patients reçoivent le traitement 5 jours sur 7, à la dose prévue par l’étude.  Un suivi post-radiographie est réalisé à 1 mois puis 3, 6, 9, 12 et 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’intérêt de la radiothérapie en modulation d’intensitéRCMI optimisée en dose painting sur la survenue de toxicités muqueuses nasales, oculaires, auditives, endocriniennes et cérébrales radio-induites.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le contrôle tumoral.
• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer le profil de tolérance.
• Evaluer la dosimétrie aux organes sains.
• Evaluer les effets tissulaires observés sur l’imagerie et la corrélation avec les toxicités rencontrées.

Critères d’inclusion :

• Age>18 ans.
• Patient ayant un carcinome nasosinusien confirmé histologiquement.
• Patient traité par chirurgie endoscopique nasosinusienne/sinonasale avec cartographie histochirurgicale dans les 2 mois précédant la radiothérapie.
• Indication d’un traitement par radiothérapie (photonthérapie ou protonthérapie), sans chimiothérapie néo-adjuvante (une chimiothérapie concomitante est autorisée).
• Sujet affilié à un système de sécurité sociale.
• Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Patient présentant une tumeur en place non opérée.
• Patient présentant des métastases à distance.
• Patient ayant été traité par une chimiothérapie néo-adjuvante.
• Délai entre chirurgie et radiothérapie supérieur à 8 semaines.
• Autres histologies (mélanome, sarcome, lymphome, etc.).
• Femme enceinte ou allaitant ou absence de contraception en période d’activité génitale.
• Antécédent d’autre affection maligne au cours des 3 dernières années, sauf cancer cutané basocellulaire, carcinome in situ ou tumeur superficielle de vessie. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte médullaire) doit avoir été traitée et ne pas présenter de signe de récidive depuis au moins 3 ans.
• Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
• Patient privé de liberté, sous tutelle, sous curatelle, ou faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
• Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ne développant pas de toxicité muqueuse nasale, oculaire, auditive, endocrinienne et/ou du système nerveux radio-induites de grade ≥ 2 selon NCI-CTCAE V5.0 dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie en modulation d’intensité.