Étude SINTRA-REV : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Collaborations :

Fundación General de la Universidad de Salamanca

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 60
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 26/04/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide, administrés tous les jours pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que le lénalidomide. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo). Les patients seront revus, pendant le traitement, tous les quinze jours durant les deux premiers mois, puis tous les mois jusqu’à deux ans, et enfin tous les six mois, après l’arrêt du traitement, pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un bilan biologique (prélèvement de sang).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2503
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013619-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01243476

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Céline BERTHON

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 42 90

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Céline BERTHON

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 42 90

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude clinique multicentrique de phase 3 en double aveugle randomisée testant le lénalidomide contre un placebo dans les SMD d’IPSS faible ou intermédiaire 1 avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement par lénalidomide PO tous les jours pendant 104 semaines, ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patientes reçoivent un placebo par voie orale selon les mêmes modalités que le lénalidomide. Les patients sont revus, pendant le traitement, tous les 15 jours durant les 2 premiers mois, puis tous les mois jusqu’à 2 ans, et enfin tous les 6 mois, après l’arrêt du traitement, pendant 4 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un hémogramme de contrôle.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le lénalidomide (Revlimid®) peut allonger la durée jusqu’à la dépendance transfusionnelle (DT, définie par des besoins transfusionnels de 2 unités/56 jours pendant au moins 112 jours) par rapport à un traitement symptomatique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse érythroïde selon les critères de l’IWG 2006.
  • Évaluer la durée d’indépendance transfusionnelle (IT), définie par le délai entre la randomisation et la première transfusion.
  • Évaluer les variations du taux d’hémoglobine, du taux de plaquettes et de PNN.
  • Évaluer la réponse cytogénétique (IWG 2006).
  • Évaluer la réponse médullaire (IWG 2006).
  • Évaluer la tolérance du traitement.
  • Évaluer la survie, la transformation en leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 12 g/dL (sans besoin transfusionnel), plaquettes ≤ 25 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Test de grossesse négatif requis dans les 3 jours précédant le traitement à l’étude.
  • Patient acceptant de ne pas être donneur de sperme durant la période de traitement (y compris pendant les périodes de réduction de doses ou d’arrêt temporaire) et jusqu’à une semaine après la fin définitive du traitement.
  • Patient acceptant de ne pas être donneur de sang durant la période de traitement et jusqu’à une semaine après la fin définitive du traitement.
  • Patient acceptant de ne pas donner leur traitement à l’étude à un tiers et rendre les traitements inutilisés à l’investigateur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur pour le syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments de l’étude ou à leurs composants.
  • Dépendance transfusionnelle en lien avec le SMD.
  • Tout antécédent de pathologie maligne, sauf si le patient est resté indemne de la pathologie depuis plus de 5 ans.
  • Infection active ou toute affection non contrôlée (cardiaque, respiratoire, pancréatique, psychiatrique).
  • Antécédents thromboemboliques veineux.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai jusqu’à progression.

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