Étude SIOP CNS GCT II : étude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur germinale maligne intracrânienne.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 25 ans.

Promoteur :

University of Münster - Clinic of Pediatric Oncology and Hematology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Centre Léon Bérard

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 20/09/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 31
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est de maintenir un taux élevé de survie sans récidive grâce au diagnostic et au traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type PEI associant le carboplatine, l’étoposide et l’ifosfamide. Les patients de risque standard recevront quatre cures de la chimiothérapie PEI, puis une irradiation focale. Les patients chez lesquels un résidu viable aura été détecté, recevront une intensification (PEI haute dose à la place de la dernière cure). Les patients ayant un facteur de risque initial recevront deux cures de PEI, puis deux cures de PEI haute dose, avant une chirurgie et une irradiation. Enfin, pour les tératomes, les patients seront enregistrés afin de déterminer la procédure standard de diagnostic. Les patients bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 25 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2011
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-018072-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01424839

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Julien GAUTIER

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 68 29

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Didier FRAPPAZ

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

06 07 50 70 62

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en fonction du profil de la maladie : Cohorte 1 (germinomes non métastatiques (+/- tératomes)) : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant deux cures associant du carboplatine à J1 et de l’étoposide de J1 à J3 en alternation avec deux cures associant de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3. Après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie de 24 Gy en 15 fractions. Dans certain cas, un boost peut être administré. Cohorte 2 (tumeurs non germinomateuses à risque standard) : les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie associant du cisplatine et de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3 de chaque cure. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie de 54 Gy en 30 fractions. Les patients ayant des tumeurs non germinomateuses à haut risque reçoivent le même traitement associé à une chimiothérapie haute dose et une greffe de cellules souches périphériques. Dans le cadre de cette étude et après ces traitements, une exérèse chirurgicale est réalisée si nécessaire. Cohorte 3 (tératomes) : les patients sont traités en première instance par chirurgie. Les traitements additionnels dépendent de l’histologie et de la qualité de la résection. Les patients bénéficient d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

Objectif(s) principal(aux) : Maintenir un taux élevé de survie sans récidive (germinomes et les tumeurs malignes non germinomateuses). Enregistrer les patients et colliger les données au diagnostic, de leur traitement et de leur devenir pour le développement des stratégies futures (tératomes).

Objectifs secondaires :

  • Minimiser les effets secondaires à long terme de l’irradiation (germinomes).
  • Evaluer l’influence de la chirurgie et des traitements éventuels sur le devenir des patients (tératomes).
  • Maintenir une survie sans événement élevée chez les patients à risque standard (tumeurs germinales malignes non germinomateuses).
  • Pour tous les sous-types histologiques, améliorer les critères diagnostiques et de classification.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic initial de tumeur germinale intracrânienne.
  • Résidence principale dans l’un des pays participant.
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
  • Pour les patients en âge de procréer : utilisation d’une méthode efficace de contraception.
  • Consentement éclairé et signé,

Critères de non inclusion :

  • Tumeur autre que tumeur germinale maligne intracrânienne.
  • Diagnostic initial précédant l’ouverture du protocole SIOP CNS GCT II dans le pays de participation.
  • Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec le traitement de l’étude ou traitement ne suivant pas les recommandations du protocole.
  • Participation à un autre essai dans le cadre ou pas de la prise en charge de la tumeur germinale. Exceptions : essais portant sur d’autres critères de jugement impliquant des soins de support, qui peuvent être conduits en parallèle à l’étude SIOP CNS GCT II sans en affecter l’issue, par exemple les antiémétiques, antimycotiques, antibiotiques, stratégies de prise en charge psychosociale….
  • Prise de traitement non autorisé selon le protocole, avant l’enregistrement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

Carte des établissements