Etude SIOPEN BIOPORTAL : Etude de type prospectif multicentrique non-thérapeutique visant à établir un registre international lié à une bio-banque virtuelle pour les patients atteints de tumeurs neuroblastiques périphériques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Neuroblastome
  • Ganglioneuroblastome
  • Ganglioneurome

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2037
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 02/11/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: 200

Résumé

Le neuroblastome est le cancer extracrânien le plus fréquent chez les jeunes enfants, souvent diagnostiqué avant l'âge de deux ans. Il se développe à partir de cellules embryonnaires de la crête neurale et peut se propager à la moelle osseuse, aux ganglions lymphatiques, au foie et d'autres parties du corps. Malgré sa rareté, il représente une part significative des décès liés au cancer pédiatrique. Les informations cliniques et les échantillons de tissus sont essentiels pour la recherche sur le neuroblastome, mais ils sont souvent limités et difficiles à obtenir à l'échelle internationale en raison de régulations strictes. Bien que plusieurs pays européens aient mis en place des registres et des biobanques pour les cancers pédiatriques, il n'existe pas encore de registre ou de base de données transnationale spécifique pour les patients atteints de neuroblastome en Europe.<p><br></p> L’objectif de l’étude est d’établir une base de données comprenant les informations cliniques de tous les patients atteints d'une tumeur neuroblastique périphérique.<p><br></p> Les patients seront enregistrés dans la base de données SIOPEN-R-NET qui héberge le registre et la biothèque virtuelle SIOPEN BIOPORTAL. Les données cliniques de base (âge, sexe, stade, catégorie de diagnostic) et les informations relatives aux caractéristiques de la tumeur (site métastatique, profil génomique) seront saisies dans le registre au moment du diagnostic. Les informations seront recueillies à partir du dossier médical du patient. Les informations concernant le stockage des échantillons (de tumeur, de moelle osseuse ou de sang) conservés pour des travaux de recherche et les résultats issues de ces recherches seront recueillies dans la biothèque virtuelle à partir du dossier médical ou à travers les laboratoires SIOPEN. Des échantillons de sang seront prélevés, à l’entrée dans l’étude, lors du premier cycle de traitement, et en fin de traitement, lors de la prise en charge habituelle du patient, sous la forme d’un tube supplémentaire.&nbsp;

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005222
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A01832-39
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05192980

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gudrun SCHLEIERMACHER

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 51

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Gudrun SCHLEIERMACHER

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 51

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: black;">An international registry linked to a virtual biobank for patients with peripheral neuroblastic tumours</span>

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de type registre prospective multicentrique non thérapeutique.<p><br></p> Les patients sont enregistrés dans la base de données SIOPEN-R-NET qui héberge le registre et la biothèque virtuelle SIOPEN BIOPORTAL. Les données cliniques de base (âge, sexe, stade, catégorie de diagnostic) et les informations relatives aux caractéristiques de la tumeur (site métastatique, profil génomique) sont saisies dans le registre au moment du diagnostic. Les informations sont recueillies à partir du dossier médical du patient. Les informations concernant le stockage des échantillons (de tumeur, de moelle osseuse ou de sang) conservés pour des travaux de recherche et les résultats issues de ces recherches sont recueillies dans la biothèque virtuelle à partir du dossier médical ou à travers les laboratoires SIOPEN. Des échantillons de sang sont prélevés, à l’entrée dans l’étude, lors du premier cycle de traitement, et en fin de traitement, lors de la prise en charge habituelle du patient, sous la forme d’un tube supplémentaire.<p><br></p> Les patients sont suivis par collecte d’un ensemble minimal de données cliniques tous les ans pour une durée totale maximale de 10 ans. Les informations concernant le stockage des échantillons (de tumeur, de moelle osseuse ou de sang) conservés pour des travaux de recherche tout au long de la prise en charge du patient et les résultats issus de ces recherches sont recueillies dans la biothèque virtuelle à partir du dossier médical ou à travers les laboratoires SIOPEN.

Objectif(s) principal(aux) : Etablir un registre comprenant les informations cliniques de tous les patients des pays du réseau SIOPEN, atteints d'une tumeur neuroblastique périphérique.

Objectifs secondaires :

  • Etablir une biothèque virtuelle.
  • Recueillir des données cliniques pendant le traitement et le suivi.
  • Evaluer la faisabilité d’adopter un système de pseudonymisation centralisé et conforme au RGPD dans tous les pays du réseau SIOPEN.
  • Développer une cohorte internationale complète.
  • Analyser prospectivement les corrélations entre les caractéristiques biologiques et génétiques et la survie globale.
  • Analyser prospectivement les caractéristiques cliniques et génétiques actuellement utilisées pour la stratification des patients NB et identifier de nouveaux facteurs pronostiques.
  • Faciliter l'identification et l’inclusion des patients.
  • Améliorer l’interopérabilité de ce registre.
  • Fournir une base de données partagée et sécurisée.
  • Contribuer aux initiatives internationales en matière de recherche biomédicale sur le NB (telles que l'INRG).

Critères d’inclusion :

  • Patients ayant tumeur neuroblastique périphérique : ganglioneuroma ou ganglioneuroblastome ou neuroblastome
  • Non enregistrés au moment du diagnostic initial de la tumeur neuroblastique, ou lors de la rechute/progression
  • Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Neuroblastome du SNC (selon la classification de l'OMS)

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de recrutement des patients

Carte des établissements