Étude SKB264: étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association de SKB264 et de Pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées, notamment le cancer du col de l'utérus, le cancer urothélial, le cancer de l'ovaire et le cancer de la prostate. Les patients seront répartis en 4 cohortes en fonction de leur pathologie et recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005401
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502654-14-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05642780

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Open-label, Phase 2, Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB264 in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Selected Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association de SKB264 et de Pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées, notamment le cancer du col de l'utérus, le cancer urothélial, le cancer de l'ovaire et le cancer de la prostate. Les patients seront répartis en 4 cohortes en fonction de leur pathologie et recevront du SKB264 en association avec du pembrolizumab par voie intraveineuse.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la toxicité limitant la dose (DLT) et les événements indésirables (EI) Évaluer le taux de réponse objective (ORR) Évaluer le taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) (cohorte D)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cohorte A : Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique
• Cohorte B : Sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
• Cohorte C : Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent
• Cohorte D : Sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique
• Les sujets ont au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
• Sujets avec un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
• Sujets avec une survie attendue ≥ 3 mois.
• Sujets capables de fournir des blocs tumoraux ou des lames pour un test de biomarqueur.
• Les sujets ont une fonction organique et une fonction de moelle osseuse relativement bonnes.
• Les sujets doivent s'être remis de toutes les toxicités du traitement précédent, à l'exception des toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité.
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
• Le sujet est capable de donner un consentement éclairé signé.