Etude Skype 2 : étude randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention combinée de kinésithérapie et de yoga et intégrant un projet éducatif, sur les douleurs ostéoarticulaires ou musculaires liées à l’hormonothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/09/2020
Ouverture effective le : 15/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 108
Tous pays: 108
Nombre d'inclusions faites :
France: 60
Tous pays: 60
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

L'hormonothérapie est un traitement qui agit sur l'ensemble du corps et qui a pour but d'empêcher la stimulation de certaines hormones sur les cellules cancéreuses. La douleur musculaire ou articulaire peut apparaître quelques jours après le début de la prise de médicaments hormonaux, il s’agit d’un de ses effets secondaires. Une activité physique adaptée peut aider à lutter contre ces douleurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une une intervention associant la kinésithérapie et le yoga sur le contrôle de la douleur après une hormonothérapie, chez des patientes ayant une cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe participeront à une séance d’éducation par yoga-thérapeutique de 90 minutes par semaine (pendant 6 semaines), pratiquée par un kinésithérapeute formé au yoga postural. Dès le 1er jour, une séance quotidienne de 15 minutes sera réalisée à domicile avec un guide de yoga et un audio guide pendant 12 semaines. Les patientes du 2ème groupe bénéficieront des soins classiques. Les patientes du 2ème groupe pourront bénéficier des soins du 1er groupe à la fin de l’étude. Les patientes seront suivies pendant 6 semaines. Le suivi reposera sur des questionnaires d’évaluation de la douleur, d’évaluation de la respiration, des analyses biologiques et divers autres questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4304
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A00783-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04457895

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Kerstin FARAVEL

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité d’une intervention combinée de kinésithérapie et yoga intégrant un projet éducatif chez des patients avec des douleurs avérées liées à l’hormonothérapie après un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en bras parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes participent à une séance d'éducation yoga-thérapeutique de 90 minutes par semaine (pendant 6 semaines) pratiquée par un kinésithérapeute formé au yoga postural. Dès J1 de la pratique du yoga, il y a une séance quotidienne de 15 minutes à domicile avec un guide de yoga et un audio guide pendant 12 semaines. - Bras B : les patientes bénéficient de soins classiques. Les patientes du bras B peuvent bénéficier des soins du bras A à la fin de l’étude. Les patientes sont suivies pendant 6 semaines. Le suivi repose sur des questionnaires d’évaluation de la douleur, d’évaluation de la respiration, des analyses biologiques et divers autres questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité d'une thérapie physique et de yoga sur le contrôle de la douleur avec un groupe témoin.

Objectifs secondaires :

  • Décrire l'évolution des caractéristiques des douleurs ostéoarticulaires et/ou musculo-squelettiques liées à l'hormonothérapie.
  • Décrire l'observance du patient lors d'une séance d'éducation yoga-thérapeutique et l'auto-pratique du yoga.
  • Décrire les raisons de l'adhésion ou de la non-adhésion à la pratique du yoga.
  • Evaluer la flexibilité de la flexion avant.
  • Evaluer la capacité respiratoire.
  • Décrire l’hormonothérapie et son observance.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer la fatigue.
  • Evaluer l’anxiété et la dépression.
  • Evaluer le sentiment d'autocompétence induit.
  • Evaluer la satisfaction des patients à l'égard du programme.
  • Evaluer le profil biologique inflammatoire du patient.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer du sein non métastasique.
  • Douleur ostéoarticulaire et/ou musculo-squelettique due à l’hormonothérapie ≥ 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
  • Thérapie hormonale en cours, sans modification du traitement dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Traitement antérieur (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) terminé au moins 2 mois avant l'inclusion.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Douleur rhumatologique chronique nécessitant des soins spécifiques.
  • Contre-indication ou état clinique n'autorisant pas la pratique physique.
  • Pratique régulière du yoga dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociale ou géographique empêchant le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patientes présentant une réduction de 2 points sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.

Carte des établissements