Étude SKYSCRAPER-14 - IMbrave152 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'atezolizumab et le bevacizumab, avec ou sans tiragolumab, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Chugaï Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 650
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 173

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tiragolumab, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, lorsqu'il est administré en association avec l'atézolizumab et le bévacizumab en traitement de première intention, chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, localement avancé ou métastatique. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent de l'atézolizumab associé au bévacizumab et au tiragolumab toutes les 3 semaines (Q3W) en absence de toxicité inacceptable ou perte du bénéfice clinique déterminée par l'investigateur. Les patients du 2ème groupe reçoivent de l'atézolizumab associé au bévacizumab et à un placebo toutes les 3 semaines (Q3W) en absence de toxicité inacceptable ou perte du bénéfice clinique déterminée par l'investigateur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005571
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503422-39-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05904886

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Atezolizumab and Bevacizumab, With or Without Tiragolumab, in Patients With Untreated Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tiragolumab, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, lorsqu'il est administré en association avec l'atézolizumab et le bévacizumab en traitement de première intention, chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, localement avancé ou métastatique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l'atézolizumab associé au bévacizumab et au tiragolumab toutes les 3 semaines (Q3W) en absence de toxicité inacceptable ou perte du bénéfice clinique déterminée par l'investigateur. - Bras B : les patients reçoivent de l'atézolizumab associé au bévacizumab et à un placebo toutes les 3 semaines (Q3W) en absence de toxicité inacceptable ou perte du bénéfice clinique déterminée par l'investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité et la sécurité du tiragolumab, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, lorsqu'il est administré en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab comme traitement de première intention.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement par les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les participants cirrhotiques
  • Maladie qui ne se prête pas à des thérapies chirurgicales et/ou locorégionales curatives
  • Aucun traitement systémique antérieur pour un CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Classe A de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent être prêtes à éviter une grossesse dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab, dans les 6 mois suivant la dernière dose de bevacizumab et dans les 90 jours suivant la dernière dose de tiragolumab/placebo
  • Participants masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer ou enceinte la partenaire féminine doit rester abstinente ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de bévacizumab et pendant 90 jours après la dernière dose de tiragolumab/placebo pour éviter d'exposer l'embryon.

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