Étude SOLAR : étude de phase 2, randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance du cobomarsen (MRG-106), chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T de sous-type mycosis fongoïde
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome cutané à cellules Tde sous-type mycosis fongoïde
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
miRagen Therapeutics
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
The Leukemia and Lymphoma Society Cutaneous Lymphoma Foundation Rare Disease UK
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2021
Fin d'inclusion effective le : 12/10/2020
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 126
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 37
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement par cobomarsen, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T de sous-type mycosis fongoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du cobomarsen toutes les semaines en absence de rechutre. Les patients du 2ème groupe recevront du vorinostat tous les jours en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe qui serait en rechute pendant le traitement par vorinostat purront recevroir un traitement par cobomarsen dans le cadre d'une autre étude clinique.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3999
- EudraCT/ID-RCB : 2018-000727-13
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03713320, http://www.miragen.com/patients/cutaneous-t-cell-lymphoma-ctcl/, https://www.youtube.com/watch?v=Ay1CXwJe4ws&t=8s
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : SOLAR : a phase 2, randomized, open-label, parallel-group, active comparator, multi-center study to investigate the efficacy and safety of cobomarsen (MRG-106) in subjects with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), mycosis fungoides (MF) subtype.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisé en multicentrique. Les patie ts sont randomisé en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cobomarsen en IV une fois par semaine, en absence de progression de la maladie - Bras B : les patients reçoivent du vorinostat tous les jours, en absence de progression de la maladie. Les patients du bras B en progression peuvent avoir l'option d'âtre traité par cobomarsen dans le cadre d'une autre étude clinique.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la proportion de patients ayant une réponse objective après 4 mois de traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer les score du patient selon l'echelle numérique d'évaluation du prurit
- Évaluer l'intensité de la douleur liée au mycosis fongoïde selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
- Évaluer la tolérabilité du traitement selon l'impression du patient.
- Évaluer la durée de la réponse globale composite chez les patients répondeurs.
- Évaluer le taux de réponse complète.
- Évaluer la sévérité de la maladie cutané selon le mSWAT.
- Évaluer le temps jusqu'à la progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le nombre de patien ayant des évènements indésirables (CTCAE v5.0).
- Évaluer la concentration plasmatique du cobomarsen.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome cutané à cellules T (CTCL) de sous-type mycosis fongoïde (MF), prouvé par biopsie.
- Stade clinique IB, II ou III, avec stadification basée sur les évaluations du screening.
- Score mSWAT minimum de 10 au screening.
- Au moins un traitement antérieur pour le CTCL.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Participation antérieure à une étude avec cobomarsen.
- Traitement antérieur avec vorinostat ou d'autres inhibiteurs de HDAC, ou contre-indication à un inhibiteur de HDAC
- Syndrome de Sézary ou mycose fongoïde avec atteinte B2, définie comme un historique documenté des stades B2 et / ou B2 lors du screening.
- Preuve d'une grande transformation cellulaire
- Atteinte ganglionnaire lors du dépistage, à moins qu'il ne soit confirmé par radiologie ou histologie qu'elle n'est pas maligne
- Implication viscérale liée à la MF au dépistage
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant une réponse objective après 4 mois de traitement.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 49 49
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Hôpital Charles Nicolle