Étude SOMEST'ALIM : étude évaluant la somesthésie, sa variabilité et son influence sur l’expérience ALIMentaire, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie, comparativement à des volontaires sains.

Résumé

Les patients ayant un cancer sont à haut risque de dénutrition. En plus de la tumeur et de l’inflammation induite, le traitement du cancer cause de nombreux effets secondaires reliés à la prise alimentaire. L’insuffisance nutritionnelle est une source de préoccupation car elle peut contribuer à aggraver le déclin de la santé, à exacerber la progression de la maladie, à réduire les fonctions physiques et cognitives et à accroître la mortalité. Il a également été montré que les patients ayant des altérations sensorielles avaient un apport énergétique plus faible et une perte de poids plus importante ce qui suggère un risque de malnutrition plus élevé. L'objectif de cette étude est de déterminer la variabilité et le rôle de la perception somatosensorielle (texture, sensation de piquant transmise par le système trigéminal et température) sur les préférences alimentaires des patients atteints d’un cancer en comparaison avec des volontaires sains. Deux populations de patients participeront à ce projet, les patients ayant un cancer ORL et traités par radiothérapie avec ou sans une chimiothérapie, ainsi que des volontaires sains. Les patients seront sélectionnés lors d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) ORL. Ils seront inclus lors de la visite de suivi à 3 mois post radiothérapie. Un examen de l'état buccal sera effectué en plus de l'examen clinque habituel. De même le statut tabagique ainsi que le consommation d'alcool seront relevés. Les volontaires sains seront contactés via le réseau de volontaire de l’Institut Paul Bocuse. Une visite de tests sera programmée 4 à 6 mois après la fin de la radiothérapie pour les deux populations. Lors de cette visite, ils effectueront une série de tests portant sur la sensibilité orale, thermique, sensibilité à la texture, sensibilité trigéminale, ainsi qu'un test salivaire, un questionnaire de préférence alimentaire, et des questionnaires auto-déclarés (perception sensorielle, habitudes alimentaires et santé bucco-dentaire). La durée de cette visite sera d'une demi-journée et marquera la fin de la recherche pour les patient(e)s et les volontaires sains.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004842
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05272917

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : La SOMESThésie chez des patients atteints de cancer des voies aérodigestives supérieures : variabilité et influence sur l’expérience ALIMentaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, non randomisée et multicentrique. Deux populations de patients participent à ce projet, les patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et traités par radiothérapie avec ou sans une chimiothérapie, ainsi que des volontaires sains. Les patients sont sélectionnés lors d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) ORL. Ils sont inclus lors de la visite de suivi à 3 mois post radiothérapie. Un examen de l'état buccal est effectué en plus de l'examen clinique habituel. De même le statut tabagique ainsi que la consommation d'alcool sont relevés. Les volontaires sains sont contactés via le réseau de volontaire de l’Institut Paul Bocuse. Une visite de tests est programmée 4 à 6 mois après la fin de la radiothérapie pour les deux populations. Lors de cette visite, ils effectuent une série de tests portant sur la sensibilité orale, thermique, sensibilité à la texture, sensibilité trigéminale, ainsi qu'un test salivaire, un questionnaire de préférence alimentaire, et des questionnaires auto-déclarés (perception sensorielle, habitudes alimentaires et santé bucco-dentaire). La durée de cette visite est estimée à une demi-journée et marquera la fin de la recherche pour les patients et les volontaires sains.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la différence de sensibilité tactile orale entre des patients atteints de cancer ORL traités par radiothérapie +/- chimiothérapie et des volontaires sains.

Objectifs secondaires :

• Etudier la sensibilité thermique aux températures extrêmes (chaude et froide).
• Etudier la sensibilité à la texture.
• Etudier la sensibilité trigéminale.
• Etudier la fonction salivaire.
• Etudier la préférence alimentaire.
• Etudier la perception sensorielle subjective, les habitudes alimentaires et la santé bucco-dentaire.
• Etudier la corrélation entre la perception sensorielle et les préférences alimentaires.

Critères d’inclusion :

• Age entre 18 et 65 ans.
• Cancer épidermoïde de la tête et du cou avec le schéma thérapeutique suivant : Chirurgie avec radiochimiothérapie ou radiochimiothérapie seule.
• Cancer épidermoïde de la tête et du cou avec le schéma thérapeutique suivant : Chirurgie avec radiothérapie ou radiothérapie seule.
• Masse corporelle supérieure à 18 kg/m².
• Capable de se rendre une fois à l’Institut Paul Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69130 ECULLY.
• Affilié à un régime de sécurité sociale français.
• Consentement éclairé signé.
• Volontaires sains :
• Volontaire âgé de +/- 5 ans par rapport au patient auquel il est apparié.
• Volontaire de sexe identique au patient auquel il est apparié.
• Volontaire avec un statut tabagique identique à celui du patient auquel il est apparié.
• Volontaire n’ayant pas eu de cancer dans les 5 ans au moment de l’inclusion.
• Volontaire n’ayant pas de traitement actuel susceptible d’altérer la perception du goût et de l’odorat.

Critères de non inclusion :

• Patient recevant une immunothérapie.
• Patient traité uniquement par chirurgie.
• Allergie/intolérance alimentaire connue (lactose ou protéine laitière) ou incapable de consommer des produits laitiers ou solides (ex. pudding au lait chocolaté, gelée de chocolat).
• Allergie au piment (ou à la capsaïcine) connue.
• Agueusie totale diagnostiquée.
• Anosmie totale diagnostiquée.
• Recours à une alimentation artificielle dans les 2 mois précédant l’inclusion.
• Perte de plus de 10 % du poids de base dans les 2 mois précédant l’inclusion.
• Présence d'un trismus (ouverture réduite des mâchoires ou amplitude de mouvement limitée des mâchoires).
• Incapacité d'étendre la langue.
• Intervention chirurgicale sur la langue mobile et/ou base de la langue.
• Incapacité d'avaler des aliments mous.
• Contamination confirmée ou soupçonnée au COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou placée sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mesure de la sensibilité tactile orale à l’aide du test de pression du monofilament de Von Frey Hair de patients atteints d’un cancer ORL en comparaison avec des volontaires sains.