Étude SONOCLOUD : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome malin en récidive.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Les patients recevront des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivi d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement sera répété pendant six cures. Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’ultrason seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le SonoCloud est un implant (puce) ultrasonore positionné dans l’épaisseur du crâne du patient qui permet l’ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, augmentant la pénétration des chimiothérapies dans le cerveau.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2413
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000393-19
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02253212

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome en récidive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, en escalade de dose, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes d’ultrason de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivies d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion IV. ce traitement est répété pendant 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité d’emploi de l’ouverture transitoire de la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE) par SonoCloud®.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la dose maximale tolérée des ultrasons.
• Quantifier la perturbation de la BHE par SonoCloud utilisant une IRM pondérée T1 dynamique rehaussée par agent de contraste.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Glioblastome en récidive, réfractaire à un traitement standard par chirurgie, et/ou radiothérapie, et témozolomide.
• Patient éligible à une chimiothérapie à base de carboplatine.
• Rehaussement du contraste de la tumeur de moins de 35 mm de diamètre.
• Capacité à tolérer un traitement par des stéroïdes.
• Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L, taux de prothrombine >= 70%, INR < 1,5.
• Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 3 x N, phosphatases alcalines < 3 x N.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours.
• Allergie à l'iode, au gadolinium, ou à lidocaïne.
• Contre-indication aux agents de contraste de l’échographique (microbulles).
• Contre-indication à l'IRM.
• Risque d’hernie cérébrale.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique.
• Risque de toxicité liée à un traitement pour le système nerveux central.
• Champ opératoire infecté préalablement.
• Épilepsie non contrôlée.
• thrombose veineuse profonde (phlébite) ou embolie pulmonaire active.
• Patient sous protection judiciaire.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sécurité d’emploi de l’ouverture transitoire de la BHE.