Étude SOPHIA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite un traitement systémique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite un traitement systémique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MacroGenics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/07/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 530
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 04/06/2019

Résumé

Malgré les avances sur les thérapies ciblées, le cancer du sein métastatique HER2+ reste incurable. . Le margetuximab est un nouveau médicament d’immunothérapie anti-HER2 qui a montré une efficacité antitumorale prometteuse chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traités antérieurement avec d’autres chimiothérapies ou traitement ciblé anti-HER2. L’objectif de cette étude est de comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite d’un traitement systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du margetuximab associé à une chimiothérapie par de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines ou par de l’éribuline ou de la gemcitabine ou de la vinorelbine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le margetuximab sera remplacé par du trastuzumab. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans et 5 mois après la randomisation.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3114
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-000380-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02492711

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, randomized study of margetuximab plus chemotherapy vs trastuzumab plus chemotherapy in the treatment of patients with HER2+ metastatic breast cancer who have received prior anti-HER2 therapies and require systemic treatment.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du margetuximab à J1, associé à une chimiothérapie par capécitabine 2 fois par jour de J1 à J14 ou par éribuline ou gemcitabine ou vinorelbine à J1 et J8. Tous ces traitements sont répétés lors de cure de 21 jours. - Bras B : les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais le margetuximab est remplacé par du trastuzumab. Les patients sont suivis jusqu’à 3 ans et 5 mois après la randomisation.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (comité indépendant) et la survie globale. .

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression (selon l’investigateur). Évaluer le taux de réponse objectif.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique, récurrent ou réfractaire, confirmé histologiquement à partir de la dernière biopsie disponible. Les tumeurs peuvent être positives ou négatives pour le récepteur d’œstrogènes ou le récepteur de la progestérone.
  • Traitement antérieur avec au moins deux lignes de traitement ciblée anti-HER2 pour le cancer métastatique ou, traitement antérieur avec du pertuzumab en néoadjuvant ou adjuvant avec au moins une ligne de traitement ciblée anti-HER2. Une radiothérapie, une hormonothérapie ou toute autre thérapie ciblée anti-HER2 sont autorisées.
  • Traitement antérieur contre le cancer métastatique avec au moins une, mais pas plus de trois lignes de traitement en tout. Les patients doivent être en rechute ou en cours de traitement avec la ligne de thérapie la plus récente.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Paramètres de laboratoire acceptables.
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 7 mois après la fin du traitement à l’étude.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de crises d’épilepsie non contrôlées dans les 6 mois après la randomisation.
  • Trouble pulmonaire cliniquement significatif, y compris l’utilisation d’oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation appropriée.
  • Métastase cérébrale connue et non traitée. Les patients ayant des signes ou des symptômes de métastase cérébrale doivent avoir une tomodensitométrie ou une IRM dans les 4 semaines précédant la randomisation pour écarter spécifiquement les métastases cérébrales détectables par radiographie.
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire significative.
  • Antécédent de greffe allogénique de la moelle osseuse, de cellules souches ou d’un organe solide.
  • Toxicité de grade ≥ 1 non résolues liée aux chimiothérapies ou radiothérapies.
  • Toute condition qui peut être une contre-indication pour recevoir le trastuzumab (selon les conditions de l’AMM) ou une des chimiothérapies proposées.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et survie globale.

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