Etude "SORENTO" : étude de phase 3 randomisée, multicentrique évaluant l'octréotide par voie sous-cutanée chez des patients ayant un cancer neuroendocrines gastroentéropancréatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur neuro-endocrine gastroentéropancréatique.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Camurus

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 332
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 98

Résumé

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'octréotide par voie sous-cutanée (le CAM2029), chez des patients ayant un cancer neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe reçoivent du l'octréotide en injection sous cutanée (le CAM2029), répété toutes les 2 semaines pendant la période de traitement. Les patients du deuxième groupe reçoivent l'octréotide en injection prolongée ou le lanréotide en autogel, répété toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. En cas de progression, les patients pourront recevoir un traitement facultatif par le CAM2029 administré 1 fois par semaine. Les patients seront suivis tous les 3 mois en absence de progression ou intolérance au traitement jusqu'à 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004859
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000849-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050942

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'octréotide par voie sous-cutanée (CAM2029) par rapport à l'octréotide à libération prolongée ou au lanréotide autogel chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l'octréotide en SC (CAM2029), toutes les 2 semaines pendant la période de traitement. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent l'octréotide LP ou le lanréotide ATG, toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. En cas de progression de la maladie, les patients peuvent recevoir traitement d'extension facultatif par CAM2029 administré une fois par semaine. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la supériorité du traitement par CAM2029 par rapport au traitement par octréotide à libération prolongée (LP) ou par lanréotide autogel (ATG) sur la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE GEP) non résécables/métastatiques et bien différenciées.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la supériorité du traitement par CAM2029 par rapport au traitement par octréotide LP ou par lanréotide ATG en ce qui concerne la SSP selon l'évaluation des investigateurs locaux.
  • Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale.
  • Évaluer les deux groupes de traitement en ce qui concerne le taux de réponse globale (TRG) et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
  • Décrire le délai de réponse tumorale et la durée de la réponse dans les 2 groupes de traitement.
  • Évaluer la nécessité d'un médicament de secours pour le contrôle des symptômes dans les deux groupes de traitement.
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après administration de CAM2029.
  • Évaluer la relation entre l'exposition à l'octréotide et la réponse pour le CAM2029.
  • Évaluer l'auto-administration ou l'administration par le partenaire sous supervision du CAM2029.
  • Évaluer les résultats rapportés par les patients (patient-reported outcomes, PRO) concernant la qualité de vie liée à la santé dans les deux groupes de traitement.
  • Évaluer les deux groupes de traitement en ce qui concerne la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
  • Confirmer la sécurité et la tolérance du CAM2029 chez les patients atteints de TNE GEP non résécables/métastatiques et bien différenciées.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuro-endocrine confirmée histologiquement, avancée (non résécable et/ou métastatique), bien différenciée, d'origine GEP ou d'origine GEP présumée.
  • Au moins une lésion mesurable, positive aux récepteurs de la somatostatine*, selon les critères RECIST 1.1, déterminée par tomodensitométrie multiphasique ou par IRM (réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation).
  • Les résultats de la TEP-FDG pour les patients atteints de TNE de grade 3 bien différenciées (si elle est réalisée) doivent montrer que les zones de la tumeur avides de FDG sont également avides sur l'imagerie des récepteurs de la somatostatine.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Progression de la maladie sous traitement pour la maladie localement avancée non résécable ou métastatique.
  • Métastases connues dans le système nerveux central.
  • Périodes consécutives de traitement par des ASS à action prolongée pendant plus de 6 mois avant la randomisation.
  • Symptômes carcinoïdes réfractaires au traitement (selon le jugement de l'investigateur) avec des doses conventionnelles d'octréotide LP ou de lanréotide ATG et/ou au traitement avec des doses quotidiennes ≤ 600 μg d'octréotide LI.
  • Traitement antérieur par plus d'un cycle (où 1 cycle signifie ≤ 28 jours de traitement) de thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de la m-TOR (cible mammalienne de la rapamycine) (p. ex. sirolimus, temsirolimus ou évérolimus) ou les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (p. ex. sunitinib, lenvatinib ou cabozantinib) ou plus d'un cycle de chimiothérapie ou d'interféron pour la TNE GEP
  • Traitement de la TNE GEP par chimioembolisation transartérielle ou embolisation transartérielle au cours des 12 mois précédant la sélection.
  • Antécédents de traitement par radioligand (traitement par radionucléides des récepteurs peptidiques) à un moment quelconque.
  • Patients dont le diabète est mal contrôlé, comme en témoigne une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 8,0 %.
  • Antécédents cardiaques ou diagnostic actuel de maladie cardiaque indiquant un risque significatif en matière de sécurité pour les patients participant à l'étude.
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives.
  • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou de syndrome du QT long congénital.
  • Toute autre pathologie grave contre-indiquée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le patient de participer à l'étude en toute sécurité.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant en aveugle (Blinded Independent Review Committee, BIRC).

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