Étude SPINET : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Ipsen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/02/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 216
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 24/08/2018

Résumé

Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Ils peuvent être typiques (indolents et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec tendance à former des métastases). Pour les patients pour lesquels une chirurgie n’est pas indiquée, la prise en charge consiste en une radiothérapie ou un traitement médicamenteux, généralement avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lanréotide au placebo en association aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du lanréotide tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo tous les 28 jours jusqu’à la progression associé aux meilleurs soins de support. En cas de progression, les patients pourront recevoir du lanréotide lors une phase d’extension . Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie jusqu’à un maximum de 18 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3163
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-004992-62
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02683941

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, prospective, randomized, double-blind, multi-center study of the efficacy and safety of lanreotide autogel/depot 120 mg plus BSC vs. placebo plus BSC for tumor control in subjects with well differentiated, metastatic and/or unresectable, typical or atypical lung neuroendocrine tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du lanréotide en SC et les meilleurs soins de support tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent un placebo en SC tous les 28 jours et les meilleurs soins de support jusqu’à progression de la maladie . An cas de progression de la maladie, les patients peuvent recevoir du lanréotide dans une phase d’extension en ouvert. Les patients sont suivis jusqu’à progression de la maladie jusqu’à un maximum de 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le délai jusqu’à échec du traitement selon les critères RECIST 1.1.
  • Evaluer les changements du biomarqueur chromogranine A (CgA).
  • Evaluer la proportion de patients ayant une diminution de CgA ≥ 30% après 8 semaines dans la population de patients avec un CgA élevé (≥ 2 x LNS) au début de l’étude.
  • Evaluer les changements de la qualité de vie par des questionnaires QLQ-C30.
  • Evaluer le délai jusqu’à détérioration de la qualité de vie par des questionnaires QLQ-C30.
  • Evaluer les changements de niveaux de 5-HIAA urinaire chez des patients ayant 5-HIAA ≥ 2 x LNS au début de l’étude.
  • Déterminer la concentration plasmatique sérique du lanréotide.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine du poumon typiques ou atypiques, bien différentiées, métastatiques et/ou non résécables.
  • Evidence histologique de tumeurs neuroendocrines bien différentiées du poumon (typiques et atypiques selon les critères OMS).
  • Index mitotique < 2 mitoses / 2 mm2 pour un carcinoïde typique et < 10 mitoses / 2 mm2 et/ou des foyers de nécrose pour un carcinoïde atypique.
  • Au moins une maladie mesurable à l’imagerie par tomographie assistée par ordinateur ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST 1.1.
  • Positif pour les récepteurs de somatostatine à l’imagerie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome peu différentié ou de haut grade ou patients ayant des tumeurs neuroendocrines d’origine non pulmonaire.
  • Traitement antérieur par des analogues de la somatostatine avant la randomisation, sauf si le traitement a été administré pendant moins de 15 jours (ex. traitement périopératoire) par des analogues de la somatostatine de courte durée ou une dose d’analogues de la somatostatine de longue durée plus de 6 semaines avant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec une radiothérapie par récepteur de peptide PRRT avant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique ou une thérapie ciblée moléculaire ou l’interféron pour une tumeur neuroendocrine du poumon.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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