Etude SRP-21C101 : Étude multicentrique de phase 1, en ouvert, évaluant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de l'ADU-1604 chez des adultes ayant un mélanome avancé

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sairopa

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2022
Dernière inclusion le : 21/07/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3
Tous pays: 44
Nombre d'inclusions faites :
France: 108
Tous pays: 108
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 11

Résumé

Cette étude pourra être proposée aux patients atteints d’un mélanome avancé en échec de traitement standard. L’objectif de cette étude est de déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse. L’ADU 1604 est un anticorps antagoniste humanisé qui se lie à CTLA-4 (frein de la réponse immune) et bloque son interaction. Cet anticorps IgG1 humain est développé pour augmenter l’efficacité anti tumorale chez les patients présentant diverses indications tumorales y compris mélanome. L’ADU 1604 est un produit expérimental, tous les patients de cette étude seront traités par des injections intraveineuses de l’ADU 1604 chaque 3 semaines et cela pour 4 doses au total.  Dans cette étude, une première partie de traitement aura pour objectif la détermination de la dose tolérée une deuxième partie afin de mieux déterminer la sécurité d’emploi.  

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005121
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002623-38

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SRP-21C101 : Étude multicentrique de phase 1, en ouvert, évaluant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de l'ADU-1604 chez des adultes ayant un mélanome avancé

Résumé à destination des professionnels : Cette étude pourra être proposée aux patients atteints d’un mélanome avancé en échec de traitement standard. L’objectif de cette étude est de déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse. L’ADU 1604 est un anticorps antagoniste humanisé qui se lie à CTLA-4 (frein de la réponse immune) et bloque son interaction. Cet anticorps IgG1 humain est développé pour augmenter l’efficacité anti tumorale chez les patients présentant diverses indications tumorales y compris mélanome. L’ADU 1604 est un produit expérimental, tous les patients de cette étude seront traités par des injections intraveineuses de l’ADU 1604 chaque 3 semaines et cela pour 4 doses au total.  Dans cette étude, une première partie de traitement aura pour objectif la détermination de la dose tolérée une deuxième partie afin de mieux déterminer la sécurité d’emploi.  

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.

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