Etude SRP-22C102 : étude de phase 1, évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ADU-1805 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sairopa

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 3

Résumé

L'étude débutera avec le groupe d'escalade de dose de monothérapie ADU-1805 suivant une conception i3+3 jusqu'à ce que le RP2D soit défini. Le groupe d'escalade de dose d'ADU-1805 plus pembrolizumab, également suivant une conception i3+3, débutera après l'obtention du niveau de dose de monothérapie ADU-1805 atteignant un engagement cible maximal (par exemple ≥ 90 % d'engagement cible) et se poursuivra jusqu'à ce que le RP2D de la combinaison soit défini.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005410
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502757-34-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05856981

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">An Open-Label, Multicenter, Multi-arm Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ADU-1805 in Adults With Advanced Solid Tumors<span class="ql-cursor"></span></span>

Résumé à destination des professionnels : L'étude débutera avec le groupe d'escalade de dose de monothérapie ADU-1805 suivant une conception i3+3 jusqu'à ce que le RP2D soit défini. Le groupe d'escalade de dose d'ADU-1805 plus pembrolizumab, également suivant une conception i3+3, débutera après l'obtention du niveau de dose de monothérapie ADU-1805 atteignant un engagement cible maximal (par exemple ≥ 90 % d'engagement cible) et se poursuivra jusqu'à ce que le RP2D de la combinaison soit défini.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence et la gravité de la toxicité limitant la dose (DLT), des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de sécurité

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de tumeurs solides métastatiques ou non résécables réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
  • Maladie mesurable selon RECIST (Safety Expansion only)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté