Étude SSTR2+ : étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la biodistribution et l'activité antitumorale du 177LU-OPS201 avec l'imagerie compagnon 68Ga OPS202 PET/CT chez des sujets précédemment traités atteints de cancers localement avancés ou métastatiques exprimant le récepteur de la somatostatine 2 (SSTR2).

Résumé

Cette étude comprend deux phases. La phase I est conçue pour examiner l'innocuité et la tolérance du satoréotide tétraxétan après administration intraveineuse fractionnée chez des sujets prétraités atteints de cancers localement avancés ou métastatiques exprimant le gène sstr2 tel qu'identifié par tomographie par émission de positons (TEP/CT) au satoréotide trizoxétan. Cette phase comprendra à la fois l'escalade de la radioactivité et l'évaluation de la dose massive de peptides. La phase II évaluera l'efficacité du satoréotide tétraxétan chez des sujets dans des indications sélectionnées, selon une conception de panier.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4122
• EudraCT/ID-RCB : 2017-005173-39
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03773133

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicentre, Open-Label Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution and Anti Tumour Activity of 177LU-OPS201 With Companion Imaging 68Ga OPS202 PET/CT in Previously Treated Subjects With Locally Advanced or Metastatic Cancers Expressing Somatostatin Receptor 2 (SSTR2).

Résumé à destination des professionnels : Cette étude comprend deux phases. La phase I est conçue pour examiner l'innocuité et la tolérance du satoréotide tétraxétan après administration intraveineuse fractionnée chez des sujets prétraités atteints de cancers localement avancés ou métastatiques exprimant le gène sstr2 tel qu'identifié par tomographie par émission de positons (TEP/CT) au satoréotide trizoxétan. Cette phase comprendra à la fois l'escalade de la radioactivité et l'évaluation de la dose massive de peptides. La phase II évaluera l'efficacité du satoréotide tétraxétan chez des sujets dans des indications sélectionnées, selon une conception de panier.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'activité cumulative maximale tolérée - Phase I. Évaluer le taux de réponse objective au cours des deux cycles de traitement - Phase II.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Maladie localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement qui a progressé pendant ou après, n'a pas répondu ou pour laquelle il existe une faible tolérance ou après une contre-indication aux options de traitement standard (SoC) disponibles selon l'évaluation de l'investigateur
• Maladie évolutive documentée (radiologique, basée sur RECIST v1.1) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude. Les images liées à l'étude de dépistage doivent être envoyées au laboratoire central d'imagerie (ICL).
• Fonction hématologique : globules blancs (WBC) ≥ 3 000/μL, neutrophiles absolus ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL et hémoglobine ≥ 9 g/dL (sans besoin de facteur de croissance hématopoïétique ou de support transfusionnel).
• Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 55 mL/minute/1,73 m2
• Fonction hépatique : bilirubine sérique totale ≤ 2 × LSN ; aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si un sujet présente des métastases hépatiques)
• Échantillon de tumeur fixé au formol et inclus dans la paraffine (échantillon tumoral archivé obtenu dans le mois précédant la concentration à partir de la lésion primaire ou métastatique OU est disposé à subir une biopsie nouvellement obtenue avant la première dose du traitement de l'étude. Les sujets qui ne sont pas en mesure ou ne se contentent pas de fournir un tissu acceptable ne peuvent pas être recrutés, sauf accord préalable avec le promoteur.
• Captation de 68Ga OPS202 dans le tissu cible (une tumeur primaire, les ganglions lymphatiques ayant le plus long diamètre sur PET/CT confirmé par un lecteur central.
• Radiologiquement, correspondance ≥ 50 % entre les lésions détectées sur 68Ga OPS202-PET/CT et sur 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG)-PET/CT confirmée par un lecteur central