Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/01/2015
Nombre d'inclusions prévues : 224
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 26/06/2019

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2372
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02372448

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Paul HOFMAN

30 avenue de la Voie Romaine,
6000 Nice,

04 92 03 87 49

http://www.chu-nice.fr

Contact public de l'essai

Paul HOFMAN

30 avenue de la Voie Romaine,
6000 Nice,

04 92 03 87 49

http://www.chu-nice.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation multicentrique de la sensibilité de la technique FISH pour détecter le réarrangement théranostique ALK dans les cellules tumorales circulantes et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique pour la prise en charge non-invasive des patients atteints d’un cancer pulmonaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude à visée diagnostique, non randomisée et multicentrique. Le protocole ne modifie en rien la prise en charge des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) sont réalisés après la fin du traitement et à la progression ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) est ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la sensibilité et la spécificité de l’analyse immunocytochimique anti-ALK dans les CTC.
  • Analyser une potentielle corrélation entre le taux de CTC exprimant le réarrangement ALK et la progression tumorale à 6 et 12 mois de traitement par crizotinib ou par un autre inhibiteur de ALK.
  • Déterminer l’incidence des mutations de résistance ALK et d’évaluer la corrélation entre la présence de ces mutations et la progression tumorale à 6 et 12 mois de traitement par crizotinib ou par un autre inhibiteur de ALK.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IIIb/IV confirmé histologiquement.
  • Patient ayant eu une biopsie ou une opération.
  • Présence du résultat du réarrangement ALK sur le tissu tumoral.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patients vulnérables : adultes sous tutelle ou privés de sa liberté.
  • Patient présentant une pathologie pouvant, selon l’investigateur, interférer avec le bon déroulement de l’étude.
  • Conditions médicales et/ou psychiatriques pouvant interférer avec le bon déroulement de l’étude et la sécurité du patient.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Positivité du réarrangement ALK détectée par analyse FISH dans les CTC.

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