Etude STAR-121 : étude phase 3, randomisée évaluant le zimberelimab et le domvanalimab en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab avec une chimiothérapie, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans aberration de FGFR et ALK.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Arcus Biosciences

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2027
Fin d'inclusion effective le : 15/09/2027
Dernière inclusion le : 15/09/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 720
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 792
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 221

Résumé

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du zimberelimab (ZIM) et du domvanalimab (DOM) en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab (PEMBRO) en association avec une chimiothérapie sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique exploitable.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005065
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000578-25
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05502237

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab and Domvanalimab in Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With No Epidermal Growth Factor Receptor or Anaplastic Lymphoma Kinase Genomic Tumor Aberrations

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du zimberelimab (ZIM) et du domvanalimab (DOM) en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab (PEMBRO) en association avec une chimiothérapie sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique exploitable.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • CPNPC pathologiquement documenté qui répond aux deux critères ci-dessous : Avoir des preuves documentées d'un CPNPC de stade IV au moment de l'inscription (basé sur l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), huitième édition). Avoir documenté des résultats de tests négatifs pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
  • Ne présenter aucune altération génomique exploitable telle que le proto-oncogène ROS 1 (ROS1), le récepteur neurotrophique de la tyrosine kinase (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), les mutations RET ou d'autres oncogènes conducteurs avec des thérapies de première ligne approuvées.
  • N'avoir pas reçu de traitement systémique préalable pour un CPNPC métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Carte des établissements