Etude STAR-221 : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de domvanalimab, zimberelimab et chimiothérapie versus nivolumab et chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique, non traité auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Arcus Biosciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2026
Dernière inclusion le : 15/11/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 970
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 1040
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 203

Résumé

L'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne est un type rare de cancer de l'œsophage, le tube qui relie la bouche à l'estomac. Il débute dans la jonction gastro-œsophagienne, la zone où l'œsophage et l'estomac se rejoignent. Le cancer se développe à partir des cellules qui produisent du mucus. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'anticorps monoclonal domvanalimab et de l'anticorps monoclonal zimberelimab et de la chimiothérapie par rapport à l'anticorps monoclonal nivolumab et à la chimiothérapie dans le traitement de première intention des participants atteints d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Dans le Groupe A, les patients recevront des perfusions de domvanalimab et de zimberelimab, une fois toutes les 4 semaines associé à une chimiothérapie de type FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile), une fois toutes les 2 semaines ou le domvanalimab et le zimberelimab une fois toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie de type CAPOX (capécitabine et oxaliplatine ) une fois toutes les 3 semaines. Dans le groupe B, les patients recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines associé à une chimiotharpie FOLFOX une fois toutes les 2 semaines ou du nivolumab une fois toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie CAPOX une fois toutes les 3 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005288
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-002222-27
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05568095

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial of Domvanalimab, Zimberelimab, and Chemotherapy Versus Nivolumab and Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, and Esophageal Adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A (domvanalimab + zimberelimab + FOLFOX/CAPOX) : les patients reçoivent des doses de domvanalimab IV et de zimberelimab IV une fois toutes les 4 semaines associé à une chimiothérapie par FOLFOX IV (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile) une fois toutes les 2 semaines ou domvanalimab IV et zimberelimab IV une fois toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie par CAPOX (capécitabine PO et oxaliplatine IV) une fois toutes les 3 semaines.<p><br></p>- Bras B (Nivolumab + FOLFOX/CAPOX) : les patients reçoivent du nivolumab IV une fois toutes les 2 semaines et une chimiothérapie FOLFOX une fois toutes les 2 semaines ou nivolumab une fois toutes les 3 semaines et une chimiothérapie CAPOX une fois toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de domvanalimab, zimberelimab et chimiothérapie versus nivolumab et chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de réponse objective et la durée de réponse.
  • Evaluer l'incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves.

Critères d’inclusion :

  • Consentement éclairé et signé.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.

Critères de non inclusion :

  • Conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront dangereuse l'administration du traitement.
  • Maladie pulmonaire interstitielle.
  • Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours suivant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents de transplantation d’organe solide.
  • Démence, troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui pourraient interférer avec la satisfaction des exigences de l’essai.
  • Tumeur positive connue pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain.
  • Métastases connues non traitées, symptomatiques ou en progression active du système nerveux central.
  • A reçu un traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique.
  • Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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