Étude STARTRK-2 RXDX-101-02 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement par entrectinib, un inhibiteur de NTRK, ROS1 et ALK, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des réarrangements de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des réarrangements de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ignyta

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2015
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les altérations moléculaires d’un ou plus des gènes NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de la prostate, le cancer de la thyroïde papillaire, le cancer du pancréas et le neuroblastome. La découverte d’anomalies moléculaires dans ces tumeurs permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’entrectinib est une nouvelle thérapie qui cible les tumeurs ayant des altérations de ces gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’entrectinib chez des patients ayant de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des réarrangements de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. Tous les patients recevront des comprimés d’entrectinib. Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon le type de tumeur et le réarrangement des gènes : - Groupe 1 : patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1 ou d’ALK avec progression seulement dans le système nerveux central et traités antérieurement avec du crizotinib. - Groupe 4 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 5 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 6 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement d’ALK. - Groupe 7 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 8 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 9 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement d’ALK. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3039
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-003385-84
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02568267, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : STARTRK-2 RXDX-101-02 :Essai de phase 2, en ouvert, multicentrique, mondiale visant à évaluer l’entrectinib dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques porteuses des réarrangements de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Tous les patients reçoivent de l’entrectinib PO. Les patients sont répartis en plusieurs groupes selon le type de tumeur et le réarrangement des gènes : - Groupe 1 : patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1 ou d’ALK avec progression seulement dans le système nerveux central et traités antérieurement avec du crizotinib. - Groupe 4 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 5 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 6 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement d’ALK. - Groupe 7 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 8 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 9 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement d’ALK. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Évaluer la réponse tumorale intracrânienne.
  • Évaluer la survie sans progression dans le système nerveux central.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.
  • Pour les patients inclus suite à une analyse moléculaire locale, un échantillon de tumeur solide frais ou archivé est nécessaire pour une analyse moléculaire indépendante au laboratoire CLIA chez Ignyta après l’inclusion.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Les patients ayant une atteinte du système nerveux central, y compris une carcinomatose leptoméningéale, asymptomatique ou traitée antérieurement et contrôlée sont autorisés.
  • Espérance de vie ≥ 4 mois et indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Capacité d’avaler un traitement par voie orale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Infections actives connues.
  • Maladie gastrointestinale active ou autres syndromes de malabsorption.
  • Maladie pulmonaire interstitielle, fibrose interstitielle ou antécédent d’une pneumonite induite par un inhibiteur de tyrosine kinases.
  • Antécédent d’autre cancer qui peut interférer avec la détermination de la sécurité d’emploi ou de l’efficacité du traitement de l’étude.
  • Antécédent d’une prolongation de l’intervalle QT corrigé non induite par un médicament.
  • Antécédent de facteurs de risque additionnel de torsade de pointes.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de TRK, ROS1 ou ALK approuvé ou expérimental chez des patients ayant des réarrangements de ces gènes. Un traitement antérieur par du crizotinib est autorisé seulement pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec des réarrangements d’ALK ou de ROS-1 avec progression seulement dans le système nerveux central.
  • Chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) avant le début du traitement de l’étude.
  • Immunothérapie ciblée dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
  • Radiothérapie dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Récupération incomplète d’une chirurgie.
  • Participation en cours à une autre étude clinique thérapeutique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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