Étude STELLAR-304 : étude de phase 3 randomisée et ouverte, évaluant le XL092 associé au nivolumab par rapport au sunitinib, chez des patients atteints d'un carcinome rénal non à cellules claires avancé ou métastatique

Résumé

Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé (2:1), ouvert et contrôlé de XL092 en association avec le nivolumab versus le sunitinib chez des sujets atteints d'un CCR non résécable, localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant le XL092 et le nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront du sunitinib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005366
• EudraCT/ID-RCB : 2022-501703-27-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05678673

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Open-Label Phase 3 Study of XL092 + Nivolumab vs Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé (2:1), ouvert et contrôlé de XL092 en association avec le nivolumab versus le sunitinib chez des sujets atteints d'un CCR non résécable, localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent un traitement associant le XL092 et le nivolumab. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent du sunitinib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la durée de survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), par le Comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par le BIRC selon RECIST 1.1

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Carcinome rénal non à cellules claires confirmé histologiquement qui est non résécable, avancé ou métastatique. Les sous-types histologiques, notamment papillaires, non classés et associés à une translocation, sont autorisés. Parmi les sous-types histologiques éligibles, les caractéristiques sarcomatoïdes sont autorisées.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
• Matériel de biopsie tumorale d'archive disponible.
• Rétablissement à la ligne de base ou ≤ Grade 1 selon CTCAE v5 des effets indésirables liés à tout traitement antérieur, à moins que les effets indésirables ne soient jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien.
• Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage.