Etude STELLAR-305 : étude de phase 2/3, randomisée, comparant le zanzalintinib (XL092) en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 positif, récurrent ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Exelixis

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 168

Résumé

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase II/III comparant le zanzalintinib en association avec le pembrolizumab à un placebo apparié au zanzalintinib en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique PD-L1 positif, incurable par des traitements locaux, n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Dans le groupe A, les patients recevront du zanzalintinib associé au pembrolizumab.
Dans le groupe B, les patients recevront un placebo associé au pembrolizumab.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005659
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506308-24-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06082167

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Controlled Study of Zanzalintinib (XL092) in Combination With Pembrolizumab vs Pembrolizumab in First-Line Treatment of Subjects With PD-L1 Positive Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase II/III comparant le zanzalintinib en association avec le pembrolizumab à un placebo apparié au zanzalintinib en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique PD-L1 positif, incurable par des traitements locaux, n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique. Les patients seront randomisés en deux groupes : - Groupe A : Les patients recevront du zanzalintinib associé au pembrolizumab. - Groupe B : Les patients recevront un placebo associé au pembrolizumab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) par une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR) Évaluation de la survie globale (SG)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage de type 1 (CEHN) confirmé histologiquement ou cytologiquement, considéré comme incurable par traitement local. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur en cas de récidive ou de métastase. Un traitement systémique terminé plus de 6 mois avant la randomisation, s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée, est autorisé. Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
  • Score positif combiné (CPS) d'expression de PD-L1 ≥ 1.
  • Les sujets atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir un statut HPV issu du tissu tumoral.
  • Des échantillons tumoraux (biopsie tumorale d'archives ou fraîche) sont requis. En l'absence de tissu d'archives, une biopsie de tissu tumoral frais doit être fournie avant la randomisation.
  • Rétablissement des valeurs initiales ou gravité ≤ 1 (CTCAE v5) des effets indésirables (EI) liés aux traitements antérieurs, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.

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