Etude STEMNESS-PANC : étude de phase 2-3, randomisée, évaluant le napabucasin en association avec le paclitaxel hebdomadaire et la gemcitabine à faible dose, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique après échec de la chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

1 Globe Health Institute

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les cellules du pancréas subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent engendrer la formation de tumeurs cancéreuses. La tumeur cancéreuse est donc un groupe de cellules qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. L’objectif principal de l’essai est d’évaluer la napabucasin en association avec du paclitaxel et la gemcitabine par rapport aux options de traitement standard. La napabucasin est un nouveau médicament anticancéreux expérimental à petite molécule qui cible les voies des cellules souches du cancer. Le paclitaxel et la gemcitabine sont des chimiothérapies qui empêchent la prolifération des cellules cancéreuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la napabucasin 2 à 5 jours avant l’administration du paclitaxel et de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement est répété tous les 28 jours en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une option de traitement standard assignée par le médecin entre les traitements suivants : * Soit de la gemcitabine une fois par semaine pendant 7 semaines suivi d’une semaines sans traitement, puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines répété toutes les 4 semaines en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. * Soit de la capécitabine une fois par jour pendant 14 jours, répété toutes les 3 semaines en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. * Soit du 5-fluorouracile et de la leucovorine (5-FU/LV) une fois par semaine pendant 4 semaines répété toutes les 6 semaines. * Soit l’Onivyde plus 5-FU/LV toute les 2 semaines en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. * Soit les meilleurs soins de support (MSS) par cures de 4 semaines en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. La première évaluation de la tumeur aura lieu 8 semaines après la date de randomisation et se poursuivra ensuite toutes les 12 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4257
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002553-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03721744

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude clinique de phase 2-3 randomisée et en ouvert de la Napabucasin en association avec le paclitaxel hebdomadaire et la gemcitabine à faible dose chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique après un échec de la chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2-3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la napabucasin PO 2 à 5 jours avant le paclitaxel IV et gemcitabine IV administrés à J1, J8 et J15 de cures de 28 jours. - Bras B : les patients reçoivent une des options de traitement standard, déterminé par le médecin investigateur: * de la gemcitabine IV à J1, J8, J15, J22, J29, J36, J43 suivi d’un repos d’une semaine après une première cure de 8 semaines puis à J1, J8 et J15 lors des cures ultérieures de 4 semaines. * de la capécitabine PO de J1 à J14 de cure de 3 semaines. * du 5-FU/LV IV à J1, J8, J15 et J22 de cures de 6 semaines. * de l’Onivyde et du 5-FU/LV à J1 de chaque cure de 2 semaines. * les meilleurs soins de soutien (MSS) par cures de 4 semaines. Une première évaluation de la tumeur a lieu 8 semaines après la date de randomisation et est poursuivi toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Le traitement est répété en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : - Phase 2 : Comparer la survie sans progression (SSP). - Phase 3 : Comparer la survie globale (SG).

Objectifs secondaires :

  • PHASE 2 :
  • Comparer le taux de contrôle de la maladie (TCM).
  • Comparer le taux de réponse objective (TRO).
  • PHASE 3 :
  • Comparer la survie sans progression (SSP).
  • Comparer le TRO et le TCM.
  • Comparer la SG, la SSP, le TRO et le TCM dans la sous-population prédéfinie à biomarqueurs positifs.
  • Comparer la sécurité.
  • Comparer la qualité de vie (QdV).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du pancréas métastatique, diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement.
  • Une ou plusieurs métastases évaluables par tomodensitométrie à l’aide des critères RECIST 1.1.
  • Progression après une première ligne de traitement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Réponse favorable à au moins un schéma de chimiothérapie, incluant, mais sans se limiter à, un schéma thérapeutique contenant de la gemcitabine et / ou du FOLFIRINOX / mFOLFIRINOX pour lesquels la gemcitabine ou la capécitabine ou le 5-FU / LV (avec ou sans Onivyde) ou MSS est une option de traitement disponible et raisonnable dans le pays / la région.
  • Chimiothérapie ou thérapie biologique anticancéreuse si elle est administrée avant la première dose prévue de chimiothérapie dans un laps de temps équivalent à la durée habituelle d’une cure.
  • Thérapie antérieure à base de taxanes dans un cadre néoadjuvant ou adjuvant avec une progression survenant dans les 6 mois suivant la fin de la thérapie à base de taxanes ; ou toute thérapie à base de taxanes dans un cadre localement avancé ou métastatique.
  • Autre localisation tumorale nécessitant une intervention thérapeutique urgente.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Phase 2 : survie sans progression. - Phase 3 : survie globale.

Carte des établissements