Etude STEREO-OS: étude évaluant une radiothérapie stéréotaxique extra-crânienne associée au traitement standard par rapport à un traitement standard seul, chez les patients atteints d’une tumeur solide avec moins de 3 métastases osseuses sans atteinte viscérale

Résumé

Des métastases osseuses surviennent fréquemment au cours de l'évolution des tumeurs solides, qu'elles soient isolées ou associées à des métastases viscérales. L'incidence varie entre 20 et 85% en fonction du cancer primaire. Les cancers du sein, de la prostate et du poumon sont responsables de 70% des métastases osseuses. Les cancers présentant des métastases osseuses par rapport à d'autres sites métastatiques sont considérés comme associés à un meilleur pronostic, en particulier pour les cancers du sein et de la prostate. Les métastases osseuses peuvent être présentes au moment du diagnostic (métastases synchrones) ou apparaître plus tard (métastases métachrones). Le concept d'"oligométastases" a été proposé pour les patients présentant entre 3 et 5 métastases (sans restriction sur le site primaire) et associé à un pronostic intermédiaire. L'hypothèse a été émise qu'un traitement local à visée curative, visant les quelques sites métastatiques, permettrait d'obtenir des probabilités de survie à long terme, parallèlement aux thérapies systémiques. Des cas de survie à long terme ont été rapportés après un traitement à visée curative des métastases dans les sarcomes et les cancers colorectaux avec des métastases hépatiques ou pulmonaires. Nous avons choisi de nous concentrer sur les métastases osseuses en raison de leur incidence élevée, de leur impact sur la qualité de vie et l'autonomie du patient et de leur accessibilité à une radiothérapie potentiellement curative. Le traitement systémique du cancer métastatique comprend l'hormonothérapie (cancer du sein et de la prostate), les médicaments à cible biologique et la chimiothérapie (tous les cancers). La radiothérapie stéréotaxique est une technique très précise qui a été initialement développée pour effectuer la radiochirurgie des tumeurs cérébrales chez les patients pour lesquels il était jugé trop difficile de procéder à une chirurgie d'exérèse classique. Dans ce processus, une dose totale élevée de rayonnement est délivrée en une seule fraction à une cible intracrânienne bien définie. Le concept de radiothérapie en conditions stéréotaxiques a été étendu à une ou plusieurs fractions délivrées à de petits volumes de tumeurs primaires/métastases dans des sites extra-crâniens (radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]). À l'heure actuelle, des taux de contrôle élevés ont été obtenus pour les métastases pulmonaires. De même, des taux de contrôle local très élevés ont été rapportés pour les métastases osseuses après radiothérapie stéréotaxique. Dans ce protocole, notre objectif est de démontrer, par le biais d'un essai randomisé de phase III, que de fortes doses de radiothérapie, délivrées en conditions stéréotaxiques aux métastases osseuses (entre 1 et 5 métastases) chez des patients atteints de tumeurs solides, sont capables d'améliorer la survie sans progression.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3879
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03143322

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : STEREO-OS / UNITRAD 15-02 : Radiothérapie stéréotaxique extra-crânienne associée au traitement standard versus traitement standard seul chez les patients atteints d’une tumeur solide avec ≤3 métastases osseuses sans atteinte viscérale

Résumé à destination des professionnels : Des métastases osseuses surviennent fréquemment au cours de l'évolution des tumeurs solides, qu'elles soient isolées ou associées à des métastases viscérales. L'incidence varie entre 20 et 85% en fonction du cancer primaire. Les cancers du sein, de la prostate et du poumon sont responsables de 70% des métastases osseuses. Les cancers présentant des métastases osseuses par rapport à d'autres sites métastatiques sont considérés comme associés à un meilleur pronostic, en particulier pour les cancers du sein et de la prostate. Les métastases osseuses peuvent être présentes au moment du diagnostic (métastases synchrones) ou apparaître plus tard (métastases métachrones). Le concept d'"oligométastases" a été proposé pour les patients présentant entre 3 et 5 métastases (sans restriction sur le site primaire) et associé à un pronostic intermédiaire. L'hypothèse a été émise qu'un traitement local à visée curative, visant les quelques sites métastatiques, permettrait d'obtenir des probabilités de survie à long terme, parallèlement aux thérapies systémiques. Des cas de survie à long terme ont été rapportés après un traitement à visée curative des métastases dans les sarcomes et les cancers colorectaux avec des métastases hépatiques ou pulmonaires. Nous avons choisi de nous concentrer sur les métastases osseuses en raison de leur incidence élevée, de leur impact sur la qualité de vie et l'autonomie du patient et de leur accessibilité à une radiothérapie potentiellement curative. Le traitement systémique du cancer métastatique comprend l'hormonothérapie (cancer du sein et de la prostate), les médicaments à cible biologique et la chimiothérapie (tous les cancers). La radiothérapie stéréotaxique est une technique très précise qui a été initialement développée pour effectuer la radiochirurgie des tumeurs cérébrales chez les patients pour lesquels il était jugé trop difficile de procéder à une chirurgie d'exérèse classique. Dans ce processus, une dose totale élevée de rayonnement est délivrée en une seule fraction à une cible intracrânienne bien définie. Le concept de radiothérapie en conditions stéréotaxiques a été étendu à une ou plusieurs fractions délivrées à de petits volumes de tumeurs primaires/métastases dans des sites extra-crâniens (radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]). À l'heure actuelle, des taux de contrôle élevés ont été obtenus pour les métastases pulmonaires. De même, des taux de contrôle local très élevés ont été rapportés pour les métastases osseuses après radiothérapie stéréotaxique. Dans ce protocole, notre objectif est de démontrer, par le biais d'un essai randomisé de phase III, que de fortes doses de radiothérapie, délivrées en conditions stéréotaxiques aux métastases osseuses (entre 1 et 5 métastases) chez des patients atteints de tumeurs solides, sont capables d'améliorer la survie sans progression.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'impact de la SBRT sur la survie sans progression (PFS) à 1 an selon les critères RECIST 1.1 et PERCIST 1.0.

Critères d’inclusion :

• Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans.
• Patients présentant une preuve histologique de cancer du sein, du poumon non à petites cellules ou de la prostate Note : la preuve histologique peut être faite sur la tumeur primitive et/ou l'adénopathie et/ou le site métastatique.
• Bon état général : Statut de performance de l'OMS ≤ 2.
• Absence de comorbidité contre-indiquant la radio-chimiothérapie ou la chirurgie.
• Tumeur primitive accessible à un traitement à visée curative (chirurgie, chimioradiothérapie...) pour les patients présentant des métastases synchrones.
• Patients présentant entre 1 et 5 métastases osseuses synchrones ou métachrones telles que définies par NaF-PET ou SPECT-CT conventionnel et IRM vertébrale (si nécessaire) dans les 6 semaines précédant la randomisation.)
• Métastases osseuses traitables par SBRT
• Cancer primaire considéré comme contrôlé ou accessible à un traitement à visée curative (chirurgie, chimioradiothérapie...) en cas de récidive locorégionale pour une maladie oligo-métastatique osseuse métachrone.
• Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
• Les patients qui ont reçu la fiche d'information, daté et signé le formulaire de consentement éclairé.