Etude STIMULUS-AML1 : étude de phase 2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de sabatolimab (MBG453) en association avec l’azacitidine et le vénétoclax, chez des patients ayanr une leucémie aiguë myéloïde, inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 10/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 86
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 90
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 31

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004814
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-000439-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150029

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, à un seul bras, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de MBG453 en association avec l’azacitidine et le vénétoclax chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde, inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose et le pourcentage de patients en rémission complète après 6 cures de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'OMS de 2016 (Arber et al 2016) et non adaptée à une chimiothérapie intensive.