Etude STIMULUS-AML1 : étude de phase 2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de sabatolimab (MBG453) en association avec l’azacitidine et le vénétoclax, chez des patients ayanr une leucémie aiguë myéloïde, inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde aiguë.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 10/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 86
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 90
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 31
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004814
- EudraCT/ID-RCB : 2019-000439-14
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150029
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, à un seul bras, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de MBG453 en association avec l’azacitidine et le vénétoclax chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde, inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose et le pourcentage de patients en rémission complète après 6 cures de traitement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'OMS de 2016 (Arber et al 2016) et non adaptée à une chimiothérapie intensive.