Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tous types de cancer.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Theradial

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2014
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2567
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02255318

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Cécile CHAMBRIER

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 00 15 25

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Cécile CHAMBRIER

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 00 15 25

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prévention primaire des infections liées aux chambres à cathéters implantables par un verrou de taurolidine chez les patients ayant un cancer et recevant une nutrition parentérale. Protocole TauroLock et ILCVC. STOP INFECTION.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir la lumière du cathéter complètement jusqu’au traitement suivant. Ce traitement est répété 3 fois, une fois par mois. - Bras B : les patients bénéficient de la procédure habituelle de rinçage avec 10 mL du sérum physiologique. Ce traitement est répété 3 fois, une fois par mois. Les patients sont revus lors des visites de suivi à J30, J60 et J90 pour une évaluation clinique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine en prévention primaire des ILCVC.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les durées d’hospitalisation pour ILCVC chez des patients ayant reçu le verrou de taurolidine et chez ceux ayant bénéficié de la procédure habituelle de rinçage au sérum physiologique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients ayant un cancer solide.
  • Patients ayant une chambre à cathéter implantable.
  • Patients recevant de la nutrition parentérale.
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patients recevant déjà un verrou préventif des ILCVC.
  • Allergie connue au citrate ou à la (cyclo)-taurolidine.
  • Autres médicaments présentant une contre-indication connue avec le citrate ou la cyclo-taurolidine.
  • Participation à un autre protocole de préventions des infections liées aux cathéters veineux centraux.
  • Patient sous mesure de protection socio-judiciaire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’incidence à 3 mois des ILCVC.

Carte des établissements