Étude STRASS : étude de phase 3, randomisée, comparant une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie à une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant radiothérapie préopératoire et chirurgie par rapport à un traitement par chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale de la masse tumorale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie conformationnelle en trois dimensions ou avec modulation d'intensité, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale sera réalisée entre quatre et huit semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients seront revus deux mois après la résection puis tous les six mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2019
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01344018

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée d’une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie versus une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients bénéficient d’une résection chirurgicale de la masse tumorale, 4 semaines après la randomisation. - Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle 3D ou avec modulation d'intensité, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale est réalisée 4-8 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients sont revus 2 mois après la résection puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans métastases.
• Evaluer le délai sans récidive abdominale.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la réponse tumorale.
• Evaluer la toxicité de la radiothérapie préopératoire.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Sarcome rétropéritonéal histologiquement confirmé par un pathologiste locale, ou imagerie guidée, ou biopsie chirurgicale, y compris sarcome des tissus mous primitif de l'espace rétro-péritonéal ou espace infra-péritonéal du bassin, sarcome non originaire de la structure osseuse, abdominale, gynécologique ou des viscères, tumeur unifocale avec absence d’extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme.
• Tumeur opérable et accessible à la radiothérapie définie après une consultation de prétraitement avec le chirurgien, l’oncologue, et le radiologiste comprenant un scanner et/ou IRM (résection macroscopiquement complète, R0/R1), pas de résection R2 prévue, avec un score ASA ≤ 2 et pas d’envahissement de l’artère mésentérique supérieure ni de l’aorte ni de l’os.
• Maladie mesurable radiologiquement (RECIST 1.1) confirmée par un scanner abdomino-pelvien avec contraste PO et IV ou une IRM avec contraste IV.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique : Numération des Globules Blancs (NGB) ≥ 2,5 x 10^9/L, plaquettes >= 80 x 10^9/L.
• Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatine normale.
• Rein controlatéral fonctionnel du côté envahi par SRP évalué par pyélogramme intraveineux.
• Fonction cardiaque adéquate (classe NYHA I-II) avec un ECG normal (sans anomalies cliniquement significatives).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 1 mois après la chirurgie.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chirurgie, ou radiothérapie ou thérapie systémique antérieure à l'exception de la biopsie.
• Irradiation abdominale ou pelvienne pour une autre maladie maligne antérieure ou autre pathologie.
• Traitement anticancéreux systémique concomitant tels que chimiothérapie et thérapie moléculaire ciblée.
• Radiothérapie postopératoire prévue.
• Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
• Rhabdomyosarcome.
• Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP) ou autre sarcome à petites cellules rondes bleues.
• Ostéosarcome ou chondrosarcome.
• Tumeur desmoïde ou fibromatose agressive.
• Carcinome métastatique ou sarcomatoïde ou autre maladie métastatique.
• Maladie non traitée.
• Antécédent d’occlusion intestinale.
• Antécédent d’ischémie mésentérique.
• Antécédent de maladie intestinale inflammatoire grave ou chronique.
• Antécédents de maladie maligne dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané non mélanomateux ou un carcinome cervical in situ complètement reséqué.
• Condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant interférer avec le respect du protocole de l’étude et du calendrier de suivi.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement jusqu’à 1 mois après la chirurgie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.