Étude SUMIT-ELA : étude de phase 1b/2 évaluant le samuraciclib en association avec l'élacestrant, chez des patients atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé ER+/HER2-.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Carrick Therapeutics Limited

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Menarini Group

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 23/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 48
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 28

Résumé

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte, de phase 1b/2, visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité du samuraciclib en association avec l'élacestrant chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER)2. Il s'agit d'une étude de cohorte multiple, une phase initiale d'escalade de dose est conçue pour confirmer la dose sûre de samuraciclib en association avec l'élacestrant. Un comité d'examen de la sécurité (SRC) surveillera la sécurité, la tolérance et les données pharmacocinétiques au cours de cette phase. Une fois vérifiée, une cohorte d'expansion sera ouverte pour explorer l'efficacité du samuraciclib en association avec l'élacestrant.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005444
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-000072-35
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05963997

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2 Open-label Study of Samuraciclib in Combination With Elacestrant in Participants With Metastatic or Locally Advanced Hormone Receptor-positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Breast Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte, de phase 1b/2, visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité du samuraciclib en association avec l'élacestrant chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER)2. Il s'agit d'une étude de cohorte multiple, une phase initiale d'escalade de dose est conçue pour confirmer la dose sûre de samuraciclib en association avec l'élacestrant. Un comité d'examen de la sécurité (SRC) surveillera la sécurité, la tolérance et les données pharmacocinétiques au cours de cette phase. Une fois vérifiée, une cohorte d'expansion sera ouverte pour explorer l'efficacité du samuraciclib en association avec l'élacestrant.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables tels que classés par le NCI-CTCAE v5.0. hase 2 : évaluer la survie sans progression (SSP)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif.
  • Progression objective documentée de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement le plus récent.
  • A reçu une immunothérapie antérieure en association avec un CDK4/6i comme dernier traitement
  • Statut de mutation TP53 et ESR1 connu.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou une maladie osseuse uniquement telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Les participants pré/périménopausés doivent avoir commencé un traitement par un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 sans détérioration au cours des 2 dernières semaines.
  • Espérance de vie prévue de > 12 semaines selon le jugement de l'investigateur traitant.

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