Étude SUNLIGHT : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement combinant trifluridine/tipiracil seul ou associée à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastasique réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 490
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 64

Résumé

<p class="ql-align-justify">Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme.<p class="ql-align-justify">Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps.<p class="ql-align-justify">Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">La trifluridine est un antinéoplasique analogue nucléosidique de la thymidine, qui freine la prolifération des cellules cancéreuses en interagissant avec la synthèse de leur ADN responsable de leur développement/multiplication.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Le&nbsp;</span><strong style="color: black;">tipiracil</strong><span style="color: black;">,&nbsp;freine la dégradation de la trifluridine, augmentant ainsi l’efficacité de celle-ci.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’apparition de nouveaux vaisseaux sanguins tumoraux, diminuant ainsi la croissance tumorale.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">&nbsp;</span><p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi entre le duo trifluridine/tipiracil seul et lorsqu’il est associé au bévacizumab.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 1er groupe recevront un traitement combinant trifluridine et tipiracil, 2 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 4 semaines. Ils recevront également du bévacizumab toutes les 2 semaines. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 2ème groupe recevront le traitement combinant &nbsp;trifluridine et tipiracil, selon le même schéma posologique que les patients du 1er groupe.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients seront suivis pendant une durée maximale d’environ 12 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4367
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-001976-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open label, randomized, phase III study comparing trifluridine/tipiracil in combination with bevacizumab to trifluridine/tipiracil monotherapy in patients with refractory Metastatic colorectal cancer (SUNLIGHT study).

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont répartis en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A (expérimental)&nbsp;: les patients reçoivent un traitement combinant trifluridine et tipiracil, PO 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. Ils reçoivent également du bévacizumab IV à J1 et J15. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B (contrôle)&nbsp;: les patients reçoivent un traitement combinant du trifluridine et tipiracil seul selon le même schéma posologique que dans le bras A. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale d’environ 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association trifluridine/tipiracil en monothérapie ou associé au bévacizumab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse globale et le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer les effets indésirables apparus au cours du traitement, y compris les événements indésirables graves.
  • Évaluer la qualité de vie globale à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome non résécable du côlon ou du rectum confirmé par histologie (tous les autres types histologiques sont exclus).
  • Le statut RAS doit avoir été déterminé au préalable (mutant ou sauvage) sur la base d'une évaluation locale de la biopsie de la tumeur.
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v.1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patient n’ayant pas reçu plus de deux chimiothérapies antérieures pour le traitement du cancer colorectal avancé et ayant démontré une maladie progressive ou une intolérance à la dernière chimiothérapie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central, instables sur le plan neurologique ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
  • Infection aiguë ou chronique active sévère ou non contrôlée.
  • Présence d'une pneumopathie interstitielle et/ou d'une pneumonie, ou d'une hypertension pulmonaire, active ou ancienne.
  • Autres cancers.
  • Hypertension artérielle non contrôlée confirmée (définie par une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou une arythmie non contrôlée ou symptomatique.
  • Événements thromboemboliques artériels profonds, y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde, dans les 6 mois précédant le début de l’étude.
  • Patient recevant actuellement ou ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
  • Traitement antérieur par radiothérapie si celle-ci a été achevée moins de 4 semaines avant la randomisation, sauf si la radiothérapie a été effectuée en tant que traitement de courte durée pour pallier les symptômes uniquement.
  • Drainage pour ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la la randomisation.
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude (l'incision chirurgicale doit être complètement guérie avant l'administration du médicament à l'étude), ou qui ne s'est pas remis d'effets secondaires de l'intervention chirurgicale précédente, ou patient susceptible de devoir subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 3 (CTCAE).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Incapacité à avaler des comprimés oraux.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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